Bromazepam Genetic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BROMAZEPAM GENETIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: bromazepam g 0,25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali (soluzione).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Indicazioni terapeutiche

Disturbi emotivi. Stati di tensione e di ansia,  senso di insicurezza e paure immotivate anche   accompagnate da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di contatto ed insonnia. Disturbi  psicosomatici e funzionali dell'apparato cardiovacolare e respiratorio, dell'apparato gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da  tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia  va regolata caso per caso. 15-30 gocce 2-3 volte al di'.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' accertata al bromazepam o a qualcuno  degli eccipienti. Miastenia  grave. Primo trimestre di   gravidanza. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi  elevate e per periodi prolungati, possono presentare  dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalita' epatica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare  inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve  essere attentamente stabilita dal medico che dovra'  valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sottoindicati.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

BROMAZEPAM se associato a farmaci ad attivita'  centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, puo' rinforzarne l'azione sedativa. Questo  potenziamento e' talvolta utilizzabile a fini terapeutici.  I pazienti sotto trattamento con bromazepam, cosi' come  con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dall'assumere bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere  somministrato soltanto in caso di effettiva necessita',  sotto il diretto controllo del medico e per brevi periodi di tempo.

Non si puo' ancora escludere che il bromazepam passi nel  latte materno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di BROMAZEPAM, si consiglia d'interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In base alle modalita' di impiego, alla dose ed alla sensibilita' individuale il bromazepam, come gli altri farmaci dal medesimo tipo di azione, puo' influenzare la capacita' di reazione (per esempio nella attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella  circolazione  stradale, nell'operare su macchinari che richiedano particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente si puo' osservare all'inizio del  trattamento lieve sonnolenza, sensazione di fatica oppure diminuzione del tono muscolare. Questi effetti scompaiono poi spontaneamente; in caso contrario e' sufficiente adattare la  posologia alle esigenze individuali. In caso di surdosaggio relativo di benzoidazepinici, possono raramente osservarsi  altri sintomi quali atassia, ipotensione, nausea: anch'essi scompaiono di norma in pochi giorni spontaneamente o per aggiustamento della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio consistono in estrema  sonnolenza, torpore, indebolimento dei riflessi e debolezza  muscolare. La terapia consiste nella somministrazione  dell'antagonista specifico, il flumazenil.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bromazepam presenta le proprieta'    farmacologiche caratteristiche dei tranquillanti benzodiazepinici. In particolare negli animali da laboratorio  esplica effetti addomesticanti, miorilasssanti, anticonvulsivi e decondizionanti che risultano, in rapporto a quelli di clordiazepossido, rispettivamente all'incirca pari a 4, 10 e 16 volte superiori.

BROMAZEPAM attua un pronto controllo degli  squilibri emozionali (stati di tensione, ansia, associati o meno a depressione) e di conseguenza la normalizzazione   delle turbe viscerali e genericamente somatiche che trovano una loro genesi o, comunque una concausa  scatenante  o aggravante, in una perturbazione dell'equilibrio psico-emotivo del soggetto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il bromazepam e' ben assorbito dopo somministrazione ed il  picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, e' raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg. Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attivita' farmacologica. L'eliminazione  prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam. Il legame con le proteine plasmatiche e' pari al 70%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel topo e' pari a 2000 mg/Kg p.o.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarina sodica, Aroma tutti frutti, Sodio edetato, Acqua depurata, Glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GENETIC S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

036140034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina