Bromotiren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BROMOTIREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: L-3,5-dibromotirosina     mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

30 compresse, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertiroidismi funzionali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 3 compresse al giorno, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Ipersensibilità alle sostanze bromate o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per l’uso in gravidanza e durante l’allattamento vedi punto 4.6.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose negative.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli antitiroidei e quindi anche il BROMOTIREN, devono essere somministrati con cautela in gravidanza, solo in caso di accertata ed effettiva necessità e sotto stretto controllo medico specialistico.

Poiché non sono noti dati relativi al passaggio del farmaco nel latte, appare opportuno, come per gli altri antitiroidei, evitare l’allattamento al seno durante il trattamento con BROMOTIREN.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

La stabilità della molecola rende improbabile la comparsa di segni di tossicità da bromo.

Eventuali intossicazioni acute volontarie o accidentali richiedono terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione di dibromotirosina (DBT) determina una riduzione della tiroxina plasmatica.

La DBT differisce dai tireostatici maggiori dei quali non condivide nè la potenza d’azione, nè il profilo tossicologico.

Le evidenze sperimentali suggeriscono che la DBT ridurrebbe competitivamente la sintesi di tironine iodate contribuendo alla sintesi di tironine non iodate, presumibilmente bromate. Queste ultime, inattive dal punto di vista funzionale, conserverebbero tuttavia la capacità di controllare il feed-back ipofiso-tiroideo. Per questa via la sostanza eserciterebbe un’azione di freno sulla produzione ipofisaria di TSH, che si rende evidente soprattutto quando la DBT viene associata ad un tireostatico maggiore.

Gli effetti predetti sono da attribuirsi alla molecola e non al bromo in essa contenuto perchè non si riproducono con dosi equivalenti di bromuro sodico.

La riduzione della tiroxinemia e l’azione frenante a livello ipotalamo-ipofisario si traducono in campo clinico in una regressione delle turbe sintomatologiche ottenibile con DBT negli ipertiroidismi di lieve e media gravità, e rendono la DBT un razionale farmaco di associazione nell’ipertiroidismo di maggiore gravità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrando DBT marcata con C¹⁴ è stato dimostrato un buon assorbimento della sostanza dopo assunzione orale, riscontrando valori elevati sia ematici che tissutali dopo un’ora, con picco ematico alla 3^a ora; i livelli decrescono alla 6^a ora raggiungendo valori trascurabili intorno alla 15^a ora.

La DBT mostra un elevato tropismo per la tiroide, infatti comparando le concentrazioni di sostanza marcata si rileva che la tiroide presenta concentrazioni 4 volte superiori a quelle riscontrabili nel sangue, nelle urine e nei vari organi nelle prime 6 ore dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La dibromotirosina presenta una tossicità significativamente bassa. La DL50 nel topo risulta essere maggiore di 5 g/Kg per via orale e di 2700 mg/Kg per via endovenosa.

Il trattamento ripetuto nel ratto per via intraperitoneale, per 36 giorni alle dosi di 150 e 750 mg/Kg/die e, per via orale, per 25 settimane alla dose di 600 mg/Kg, non ha determinato effetti tossici. Il prodotto non presenta azione mutagena nè teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina; polietilenglicole 6000; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio.

Astuccio contenente 30 compresse .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 - 56100 - P I S A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bromotiren 300 mg compresse : n° AIC 005101023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1951/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007