Broncofluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCOFLUID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono :

Principio attivo

Prenoxidiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67

Carbocisteina g 2,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 5-10 ml, 3-4 volte al dì

Bambini: per i bambini la dose dovrà essere dimezzata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera gastroduodenale.

Ipersensibilità già nota verso la prenoxidiazina e i derivati della cisteina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea; inoltre deve essere riposta cautela nel trattamento di pazienti che presentano secrezione molto abbondante e fluida.

Analoga cautela deve essere riposta nella somministrazione del prodotto nei giorni immediatamente successivi a un trattamento chirurgico che abbia richiesto anestesia generale (narcosi da inalazione).

Nessun rischio di assuefazione e/o dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

La sospensione contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo precauzionale se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare la comparsa di disturbi gastrointestinali, (gastralgia, nausea e diarrea). In tal caso è opportuno sospendere il trattamento.

Occasionalmente, ad alte dosi, riportata lieve sedazione.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non rilevati sintomi da iperdosaggio. Questo è confermato dalla mancanza di tossicità in studi effettuati sull'animale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

a) Prenoxidiazina: effetto antitussigeno sulla tosse da spray di H2SO4 nella cavia, da irritazione nervosa o meccanica o da inalazioni ammoniacali nel gatto, da irritazione meccanica o da irritazione di ammoniaca nel cane; effetto broncospasmolitico sulla stenosi bronchiale indotta nel gatto da carbamilcolina o nel cane da irritazione del nervo vago; effetto anestetico locale su irritazione meccanica della trachea di gatto o sulla cornea di cavia o coniglio o, per infiltrazione, sulla coda del ratto e sul blocco del nervo ischiatico del ratto: effetto antitussigeno centrale, con contemporanea modesta azione stimolante dei centri respiratori; effetto spasmolitico su organi isolati (spasmo provocato da glanduitrina, istamina, cloruro di bario, carbamilcolina).

b) Carbocisteina: azione sulla ritenzione sperimentale del muco endobronchiale, diminuzione dell'iperplasia delle cellule caliciformi, modificazione della composizione chimica del muco; aumento delle sialomucine e diminuzione della secrezione di glicopeptidi debolmente acidi.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

a) Prenoxidiazina: La maggior parte del preparato viene assorbita dallo stomaco ed eliminata lentamente dallo stesso. Nel sangue i livelli sono massimi 2 ore dopo la somministrazione, significativi ancora dopo 24 ore.

Nei polmoni si ha la massima concentrazione d'organo, specie un'ora dopo la somministrazione. Il 56% viene eliminato con le urine, il 22,9% con le feci, il 13,4% e' presente nel lume intestinale, dopo 24 ore dalla somministrazione.

b) Carbocisteina: rapido assorbimento dalla mucosa; il tasso di captazione dei tessuti (massimo nel pancreas) è più elevato alla 1a ora, nel polmone dalla 3a ora; viene eliminata preferibilmente a livello renale, per il 25% non metabolizzata; i tassi polmonari sono più persistenti che negli altri tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per ciò che riguarda i dati di tossicità acuta, prove sull'animale hanno messo in luce che per i singoli componenti e il prodotto in toto non è stato possibile rilevare i valori di DL50 o questi si sono rivelati elevatissimi. Risultati analoghi si sono riscontrati per la tossicità subacuta e cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma adragante 0,8 g, glicerina 10 g, saccarosio 45 g, metile-p-idrossibenzoato 0,18 g, propile-p-idrossibenzoato 0,04 g, aromatizzante maltolo 0,2 g, aroma naturale fragola 0,36 g, aroma naturale caramello 0,48 g, aroma naturale menta 0,0003 g, sodio cloruro 1 g, sodio idrato 0,22 g, polisorbato 80, 0,066 g, etanolo 1 ml, acqua depurata q.b.a. 100 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente, preservare dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo tipo III FU

Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECOFARMA S.r.l. - via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 200 ml A.I.C. n. 024460040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 15 Luglio 1981

Rinnovo: Maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001