Broncomucil Adulti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCOMUCIL ADULTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: carbocisteina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fluidificante, espettorante nel trattamento delle affezioni respiratorie acute e croniche, caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto è riservato agli adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno, con un intervallo minimo di 8 ore tra una assunzione e l’altra. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso la carbocisteina e/o gli altri componenti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento.

I pazienti predisposti ad emorragie gastrointestinali devono utilizzare il farmaco solo dopo avere consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La formulazione contiene saccarosio nella quantità di 60 g in 150 ml di sciroppo. Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

L’aumento di espettorazione che si osserva sin dai primi giorni è indice dell’attività del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità tra la somministrazione di carbocisteina e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per quanto assai rari sono stati segnalati casi di disturbi gastroenterici (gastralgia, nausea, diarrea) e di vertigini. In tali casi si consiglia di interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono mal di testa, nausea, diarrea e gastralgia.

Procedura d’emergenza: provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Formula di struttura della carbocisteina:

HOOC-CH (NH₂)-CH₂-S-CH₂-COOH. P.M. 179,2.

Lo studio nell’animale e nell’uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.

Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificato e come tale viene eliminata attraverso l’emuntorio renale.

In parte viene metabolizzato ad acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi su 2 specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di  teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina. Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce nè sullo sviluppo embrio-fetale nè su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido, sodio citrato bibasico, sodio p-idrossibenzoato di metile, saccarosio, aroma banana, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 029550011.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 06.08.1985

Rinnovo: Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2004