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Broncovanil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BRONCOVANIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo :
guaifenesina 1,9 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: 1-2 cucchiaini 3 volte al dì lontano dai pasti.
Bambini: dosi dimezzate.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Usare il prodotto con cautela nei bambini sotto i 2 anni che assumono altri farmaci.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono descritte in letteratura.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Benché la guaifenesina non sia risultata né teratogena né embriotossica nell’animale, è buona norma non somministrare il prodotto nei primi 3 mesi di gravidanza ed usarlo con cautela sotto il diretto controllo medico nel successivo periodo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Si possono riscontrare a volte, in soggetti ipersensibili ai componenti, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
A dosi elevate il derivato guaiacolico può determinare disturbi gastrici. In tal caso si consiglia di sospendere il trattamento ed istituire la terapia idonea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La guaifenesina è un farmaco ad attività mucolitica ed espettorante: essa difatti, mediante una stimolazione della secrezione bronchiale, riduce la viscosità del muco, favorendone l’espettorazione.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Nel gatto la guaifenesina, somministrata per via orale, viene assorbita dal tratto gastroenterico; il picco ematico si raggiunge alla 5a ora dalla somministrazione, il farmaco viene poi escreto con le urine registrandosi la massima concentrazione urinaria dopo le 6 ore dalla somministrazione. L’eliminazione per via biliare è quali e quantitativamente sovrapponibile a quella urinaria. Dopo somministrazione e.v. il picco si registra dopo 20’ e la massima concentrazione urinaria dopo 150’.
La distribuzione del farmaco nei tessuti non presenta ragguardevoli differenze tra le due vie di somministrazione.
Nell’uomo, dopo 600 mg per os, la guaifenesina presenta un picco ematico a 15’ e una vita media di 1 ora. La guaifenesina viene escreta con le urine dove appare dopo 8 ore dalla somministrazione orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta della guaifenesina è molto bassa; le DL 50 per e.v. sono 462, 257 e 126 mg/Kg rispettivamente nel topo, nel ratto e nel coniglio. Per via orale la DL50 nel topo e nel ratto è di 1135 e 1197 mg/Kg.
Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel maiale nano, la guaifenesina non determina particolari fenomeni tossici a carico di tessuti, organi ed apparati.
La guaifenesina non è teratogena sia nel ratto che nel coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di anice, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
In caso di determinazione dell’acido 5-idrossi-indol-acetico e vanil mandelico va tenuta presente l’interferenza positiva di un metabolita della guaifenesina.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone di vetro neutro giallo di adatta capacità, chiuso con tappo metallico a vite e sovratappo di sicurezza inserito, unitamente al foglio illustrativo, in scatola di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SKILLS MEDICAL S.r.l. - Piazza M. Buonarroti, 32 - 20145 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BRONCOVANILâ Flacone 200 ml: AIC n. 011816079
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Rinnovo: Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2005
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