Brumeton Colloidale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRUMETON COLLOIDALE

0.1% + 10% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml contiene:

Principi attivi: Betametasone mg 1, Sulfacetamide sodica mg 100.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso oftalmico ed otologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Brumeton Colloidale (con sulfacetamide) trova indicazione nella profilassi e nel trattamento locale delle infezioni oculari superficiali sostenute da stafilococco, streptococco, pneumococco, Hemophilus influentiae, oltre che dalla Moraxella lacunata (diplobacillo di Morax-Axenfeld), e dalla Klebsiella pneumoniae (bacillo di Friedlaeder), dall'Escherichia coli, dall'Aerobacter aerogenes e dagli altri microrganismi sensibili alla sulfacetamide come pure in tutte le affezioni allergiche ed infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio quali le congiuntiviti (acute, croniche, allergiche, flittenulari, ecc.) le blefariti acute, croniche ed allergiche, le cheratiti interstiziali, le cheratocongiuntiviti flittenulari, le scleriti e le episcleriti, le iriti acute, croniche e traumatiche e le iridocicliti specie quando si temono complicanze infettive.

Otorinolaringoiatria.

Il Brumeton Colloidale trova applicazione soprattutto nelle otiti esterne e medie, nelle foruncolosi e nelle forme infiammatorie del condotto uditivo esterno come gli eczemi e le dermatiti specie se sostenute da una noxa microbica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce di soluzione nel sacco congiuntivale o nel condotto uditivo esterno, 3-4 volte al giorno e 1-2 volte durante la notte. Ottenuta una risposta favorevole, il dosaggio può essere ridotto, ma è bene non interrompere prematuramente la terapia. Nelle affezioni croniche la sospensione del trattamento va effettuata diminuendo gradualmente la frequenza delle applicazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione endoculare. Tubercolosi e micosi dell'occhio. Herpes semplice acuto e maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo, vaiolo, varicella, affezioni renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L’uso prolungato del prodotto può dare luogo ad effetti collaterali: è pertanto sconsigliabile un uso ininterotto del preparato per periodi oltre il mese.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per l’impiego previsto del farmaco non si conoscono interazioni medicamentose nè incompatibilità farmacologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o durante il periodo dell'allattamento, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né  sulla capacità di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono talora manifestarsi senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti. Se compaiono reazioni del genere, interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, idonea terapia. A seguito dell'uso oftalmologico protratto del prodotto sono stati riferiti aumento della pressione intraoculare e, eccezionalmente, casi di cataratta subcapsulare posteriore. L’eventuale sviluppo di microrganismi - particolarmente di monilia - non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e, in mancanza di risultati, l’interruzione del trattamento.

La sulfacetamide, se riassorbita, espone al rischio potenziale del manifestarsi degli effetti collaterali classici sistemici delle sulfonamidi.

Questa specialità medicinale contiene fenilmercurio acetato come conservante e, quindi è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Trattandosi di un farmaco per uso topico, che viene utilizzato su aree  limitate e con dosaggi molto ridotti, l’eventuale assorbimento sistemico risulta di entità trascurabile; non si conoscono pertanto casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: oftalmologici, corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

Codice ATC: S01CA05.

Il betametasone, un derivato sintetico del prednisolone, rispetto agli altri corticosteroidi, presenta una più elevata potenzialità terapeutica e può quindi essere usato a dosaggi inferiori.

Studi clinici hanno dimostrato che l'attività glicocorticoide del betametasone è da 8 a 10 volte superiore a quella del prednisolone. Gli adrenocorticoidi ed i loro derivati producono un aumento della pressione intraoculare; questo effetto, per il betametasone, è risultato inferiore rispetto a quello del desametasone.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il betametasone, ottimamente diffusibile, viene facilmente e prevalentemente assorbito a livello oculare, manifestando una pronta azione terapeutica.

I risultati degli studi condotti sul coniglio hanno dimostrato che l'instillazione di una goccia di betametasone allo 0,1% nel sacco congiuntivale fornisce livelli terapeuticamente significativi della sostanza nella cornea.

La concentrazione massima del Betametasone nella cornea è stata raggiunta dopo 30 minuti, e livelli misurabili sono stati mantenuti per più di 2 ore dopo l’instillazione. Anche la sulfacetamide sodica viene rapidamente assorbita e svolge un'efficace azione terapeutica; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria; nelle urine la sulfacetamide si trova per la maggior parte immodificata.

La sulfacetamide sodica, applicata topicamente sulla congiuntiva, raggiunge concentrazioni elevate nei tessuti e nei liquidi oculari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del betametasone è stata valutata nel topo, ratto e coniglio, ottenendo i seguenti valori di DL50: ratto per os 200 mg/Kg i.m. 50 mg/Kg, topo i.m. 10 mg/Kg, coniglio i.m. 10 mg/Kg. Il betametasone non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche il betametasone non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita' cancerogenetica.

Per quanto riguarda l'impiego oftalmico, applicazioni acute e subacute della specialità nel ratto, non hanno provocato nessuna alterazione istologicamente rilevabile dei tessuti congiuntivali, corneali e palpebrali.La DL50 nel topo per la sulfacetamide per via orale è di 16,5 g/Kg. Le soluzioni di sulfacetamide sodica al 30% hanno pH 7,4 e non sono irritanti per i tessuti oculari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio tiosolfato, Sodio bisolfito, Sodio edetato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Esteri lanolinici etossilati, Polisorbato 80, Fenilmercurio acetato, Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro: 18 mesi.

Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro i 30 giorni .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene della capacità di ml 5 con contagocce e chiusura con tappo a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 021285010.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1969/Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2008.