Brunac 5Ml Collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BRUNAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collirio contengono: Principio attivo: Acetilcisteina g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcere corneali, cheratopatie a diversa eziologia, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nel sacco congiuntivale 1.2 gocce 3.4 volte al giorno, secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità soggettiva all'acetilcisteina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da usare sotto il controllo del medico. L'odore sulfureo, poco gradevole, che si avverte all'apertura del flacone è proprio del principio attivo e non indica alterazioni del preparato. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica salvo a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.
A giudizio del medico il collirio può essere usato in associazione con altri colliri contenenti antibiotici o altre sostanze attive

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Irritazioni transitorie reversibili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono casi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acetilcisteina somministrata per os viene assorbita rapidamente, raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 2.3 ore e rimane a livelli terapeuticamente utili per diverse ore.
Nell'organismo l'acetilcisteina si trova in piccola percentuale immodificata ed in maggior percentuale trasformata nei suoi metaboliti legata alle proteine plasmatiche e tissutali. L'eliminazione dell'aceticisteina e dei suoi etaboliti avviene essenzialmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l'acetilcisteina è ben tollerata sia topicamente che per via sistemica e non presenta alcun effetto teratogeno nè mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio fosfato bibasico g 4, Benzalconio cloruro g 0,010, Polivinilpirrolidone g 10, Ditiotreitolo g 0,2, Sodio edetato g 0,10, Sodio idrato q.b.
a pH 6,5, Acqua distillata sterile q.b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

In confezionamento integro.
Validità 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Dopo l'apertura del flacone conservare in frigo tra +4° e +8°C, e non deve essere utilizzato oltre i 15 giorni dopo l'apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezione contenente un flaconcino in vetro scuro da 5 ml e contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

1) Strappare la ghiera di alluminio ed aprire il flaconcino. 2) Aprire la bustina, estrarre il contagocce ed inserirlo sul flaconcino.
Il collirio così pronto all'uso deve essere conservato ben sigillato in frigorifero, ad una temperatura compresa tra +4° e +8°C.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRUSCHETTINI S.r.L., Via Isonzo 6, Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
024593016 - Marzo 1982.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

03/07/1991

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

04/03/1997