Buflan Retard
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BUFLAN RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: Buflomedil HCl mg 600.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio controllato per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomatologia connessa ad insufficienza cerebrovascolare cronica: deterioramento intellettuale, alterazioni della personalità, difetti di memoria e/o di attenzione, disorientamento spazio-temporale, vertigini, tinnito. Sequele dell'apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia.

Insufficienza circolatoria arteriosa periferica e manifestazioni ad essa correlate; claudicatio intermittens, morbo e sindrome di Raynaud, morbo di Bürger, eritrocianosi, crampi su base vascolare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa di BUFLAN RETARD al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione nei casi di nota ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Buflomedil cloridrato non dà rischio di assuefazione e di farmacodipendenza.

Non si conoscono particolari precauzioni per l'uso del prodotto eccetto quelle menzionate ai punti 4.6 e 4.7.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un'attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco.

Si sconsiglia la somministrazione anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini; si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità nel grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati. Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno.

Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi di farmacologia sperimentale e clinica hanno dimostrato che il Buflomedil cloridrato, grazie alle sue particolari proprietà, agisce sul microcircolo, ripristinandone la funzionalità nei distretti con alterazioni del letto vascolare. In particolare, esso non influenza l'equilibrio delle costanti emodinamiche generali e, pertanto, non induce squilibri pressori e cardiaci. Tali caratteristiche rivestono ampio valore terapeutico sia nelle insufficienze circolatorie periferiche che generali.

Le attività farmacologiche di BUFLAN comprendono:

-    aumento del flusso ematico distrettuale,

-    aumento della pO₂ tissutale senza interferenza nei meccanismi di respirazio ne cellulare,

-    inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene, ADP, adrenalina,

-    inibizione del trasporto dello ione Ca⁺⁺ a livello di membrana con azione elettiva sulle fibre muscolari lisce della parete vasale con conseguente azione antispastica,

-    miglioramento della deformabilità eritrocitaria frequentemente alterata negli stati di insufficienza circolatoria distrettuale,

-    inibizione competitiva dei recettori -adrenergici nei confronti delle contra- zioni provocate da noradrenalina sulle fibrocellule della muscolatura liscia arteriolare.

Tale profilo di attività consente un miglioramento generale della perfusione dei distretti ischemici nei soggetti con arteriopatie periferiche, nei quali la sintomatologia dolorosa e la limitazione funzionale ad esse connessa viene attenuata. Frequentemente, la migliorata perfusione locale comporta anche un miglioramento dello stato trofico della cute degli arti. Nei pazienti con insufficienza cerebrovascolare BUFLAN determina una ripresa della capacità di attenzione ed un miglioramento del profilo comportamentale specie per quanto riguarda l'abitudine alle cure personali e l'equilibrio nei confronti dell'ambiente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Buflomedil cloridrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico a circa due ore dalla somministrazione.

Il farmaco si distribuisce ampiamente nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Buflomedil cloridrato viene escreto in prevalenza per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione della tossicità del Buflomedil è stata effettuata nel topo e nel ratto per via orale ed iniettabile.

Le DL₅₀ nel topo e nel ratto sono risultate, rispettivamente, di 243,3 e 628,2 mg/Kg per via orale e di 69,8 e 38,8 mg/Kg per via venosa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossipropilmetilcellulosa, talco, magnesio stearato, metilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole, dimeticone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister opaco in PVC accoppiato ad alluminio

Scatola da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.-Centro Direzionale Milano Oltre, Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse 600 mg    A.I.C. n. 024587139 - Aprile 1989

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Marzo 1989/Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000