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Timbro Approvato Verde

Clopixol 10 - 25 mg compresse rivestite con film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOPIXOL 10 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Clopixol 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

10 mg di zuclopentixolo (pari a 11,82 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

Clopixol 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

25 mg di zuclopentixolo (pari a 29,55 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film (compresse).

10 mg: compressa rivestita con film, di colore rosso–marrone tenue, rotonda, biconvessa.

25 mg: compressa rivestita con film, di colore rosso–marrone, rotonda, biconvessa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.

Fase maniacale della psicosi maniaco–depressiva.

Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.

Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta. Stati maniacali

Trattamento per via orale: generalmente 10–50 mg al dì. Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10–20 mg ogni 2–3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.

Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico

Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20–40 mg al giorno.

Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale

Trattamento orale: 6–20 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 25–40 mg al giorno, secondo necessità.

Bambini

L’uso di Clopixol nei bambini non è raccomandato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia di zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo). Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti. I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre–esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d’aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni "depot".

Come altri neurolettici, zuclopentixolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo può modificare la risposta all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente è necessario valutare l’eventuale riduzione della dose di mantenimento.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo può causare prolungamento dell’intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di tromboembolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con zuclopentixolo e devono essere adottate misure preventive.

In seguito a somministrazione di farmaci antipsicotici, tra cui zuclopentixolo,sono stati riportati casi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.

Anziani

Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza

I dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che i soggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell’esatta grandezza del rischio e la causa del incremento di rischio non è nota.

Zuclopentixolo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Clopixol compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Clopixol compresse rivestite con film contiene olio di ricino idrogenato, può causare disturbi gastrici e diarrea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Zuclopentixolo può potenziare l’effetto sedativo dell’alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi; l’effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L’uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo può ridurre l’effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L’uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l’uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

• antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)

• alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)

• alcuni macrolidi (come eritromicina)

• alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)

• alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l’uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l’intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Zuclopentixolo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il rischio teorico per il feto.

I neonati nati da madri trattate con neurolettici durante le fasi avanzate della gravidanza, o durante il travaglio, possono mostrare segni di intossicazione, quali letargia, tremore ed ipereccitabilità ed un basso punteggio di apgar.

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso zuclopentixolo, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi i sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Studi condotti con zuclopentixolo sugli animali hanno evidenziato tossicità nella riproduzione (vedere paragrafo 5.3 – tossicità riproduttiva).

Allattamento

Poiché zuclopentixolo è presente a basse concentrazioni nel latte materno, è improbabile che abbia effetti sul neonato alle dosi terapeutiche. La dose ingerita dal neonato è inferiore all’1% della dose materna correlata al peso (in mg/kg). Durante il trattamento con zuclopentixolo l’allattamento può essere proseguito se considerato di importanza clinica, tuttavia si raccomanda di tenere il neonato sotto osservazione, specialmente nelle prime 4 settimane dopo la nascita.

Fertilità

Nell’uomo, sono stati riportati effetti indesiderati quali iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea, disfunzione erettile e disturbi dell’ eiaculazione (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti indesiderati possono avere un impatto negativo sulla funzione sessuale femminile e/o maschile e sulla fertilità.

Se si verificano iperprolattinemia, galattorrea, amenorrea o disfunzioni sessuali clinicamente significativi, si deve considerare una riduzione della dose (se possibile) o la sua sospensione. Gli effetti sono reversibili con la sospensione del trattamento.

La somministrazione di zuclopentixolo nei ratti maschi e femmine è stata associata ad un leggero ritardo nell’accoppiamento. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell’accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Zuclopentixolo è un medicinale sedativo. I pazienti in trattamento con i medicinali psicotropi possono avere l’attenzione generale e la concentrazione compromesse pertanto devono essere avvertiti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.

Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell’acatisia persistente, possono essere d’aiuto una benzodiazepina o il propranololo.

Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoieticoRaraTrombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitarioRaraIpersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrineRaraIperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneAumento dell’appetito, aumento di peso
Non comuneRiduzione dell’appetito, perdita di peso
RaraIperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia
Disturbi psichiatriciComuneInsonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido
Non comuneApatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale
Patologie del sistema nervosoMolto comuneSonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia
ComuneTremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andamento anomalo
Non comuneDiscinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania
Molto raraSindrome neurolettica maligna
Patologie dell’occhioComuneDisturbi dell’accomodazione, visione anomala
Non comuneCrisi oculogire, midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirintoComuneVertigini
Non comuneIperacusia, tinnito
Patologie cardiacheComuneTachicardia, palpitazioni
RaraElettrocardiogramma QT prolungato
Patologie vascolariNon comuneIpotensione, vampate di calore
Molto raraTromboembolia venosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuneCongestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinaliMolto comuneBocca secca
ComuneIpersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea
Non comuneDolore addominale, nausea, flatulenza
Patologie epatobiliariNon comuneTest della funzionalità epatica anormale
Molto raraEpatiti colestatiche, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuneIperidrosi, prurito
Non comuneRash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneMialgia
Non comuneRigidità muscolare, trisma, torcicollo
Patologie renali e urinarieComuneDisturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria
Gravidanza, puerperio e condizioni perinataliNon notaSindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaNon comuneDisturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell’orgasmo femminile, secchezza della vulva–vaginale
RaraGinecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneAstenia, stanchezza, malessere, dolore
Non comuneSete, ipotermia, febbre

Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione di zuclopentixolo può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall’interruzione del trattamento e si risolvono entro 7–14 giorni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Sonnolenza, coma, disturbi del movimento, convulsioni, shock, ipertermia/ipotermia.

Sono state segnalate alterazioni dell’ECG, prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, arresto cardiaco e aritmie ventricolari quando assunto in sovradosaggio ed in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare l’attività cardiaca.

La dose più alta di zuclopentixolo somministrata per via orale negli studi clinici è stata di 450 mg al giorno.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto. E’ necessario istituire misure di sostegno del sistema respiratorio e cardiovascolare. Non deve essere somministrata adrenalina in quanto potrebbe determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Le convulsioni possono essere trattate con diazepam, i disturbi del movimento con biperidene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: antipsicotici, derivati del tioxantene.

Codice ATC: N05AF05.

Clopixol è un potente neurolettico ad azione sedativa appartenente al gruppo dei tioxanteni.

L’attività antipsicotica dei neurolettici è generalmente correlata alla loro capacità di blocco dei recettori dopaminergici; i tioxanteni, tra cui lo zuclopentixolo, presentano un’elevata affinità sia per i recettori D–1 che per i recettori D–2 ed il loro effetto antistereotipico non viene significativamente influenzato dal trattamento concomitante con anticolinergici. Grazie all’elevata affinità per i recettori D–1, i tioxanteni inducono minore supersensitivizzazione, rispetto ad altri neurolettici, e conseguentemente minor possibilità di insorgenza di discinesia.

Oltre all’azione antipsicotica, Clopixol possiede un’azione sedativa immediata; l’effetto sedativo prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di trattamento.

L’effetto sedativo specifico rende Clopixol particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici con manifestazioni di tipo agitazione, aggressività ed ostilità.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose somministrata. I metaboliti non possiedono attività farmacologica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità riproduttiva

In uno studio su tre generazioni di ratti è stato osservato un ritardo nell’accoppiamento. Una volta accoppiati non c’è stato alcun effetto sulla fertilità. In un esperimento in cui zuclopentixolo è stato somministrato con la dieta, è stata notata una riduzione della prestazione nell’accoppiamento e una riduzione del tasso di concepimento.

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni.

In uno studio peri/post–natale nel ratto, dosi di 5 e 15 mg/kg/giorno hanno determinato un aumento delle nascite di feti morti, riduzione della sopravvivenza e ritardo dello sviluppo dei piccoli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo delle compresse:

Amido di patata

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Copovidone

Glicerina 85%

Talco

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato.

Rivestimento delle compresse:

Ipromellosa 5,

Macrogol 6000.

Coloranti:

Titanio diossido (E 171)

Ossido di ferro rosso (E 172).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Clopixol 10 mg: 30 compresse in blister di PVC bianco con foglio di alluminio, inserito in un astuccio di cartone.

Clopixol 25 mg: 20 compresse in blister di PVC bianco con foglio di alluminio, inserito in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"10 mg compresse rivestite con film" – 30 compresse – A.I.C. n. 026890107

"25 mg compresse rivestite con film" – 20 compresse – A.I.C. n. 026890119


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Clopixol 10 mg e 25 mg compresse rivestite con film

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1991

Data dell’ultimo rinnovo: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29 ottobre 2013

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