Cocarnetina B12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cocarnetina b12  Os 10 fl 10 ml   (Levocarnitina+cobamamide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A16AA AIC:021852013 Prezzo:13,75 Ditta: Sigmatau Ind.farm.riunite Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

CO-CARNETINA B12 500 mg +2 mg polvere e solvente per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Un tappo contiene: Principio attivo:

Cobamamide mcg 2000 Eccipienti:

polietilenglicole 4000 mg 7

mannitolo polvere mg 161

Un flacone contiene:
Principio attivo:
L-Carnitina sale interno mg 500
Eccipienti:
sorbitolo soluzione 70% g 4,075
sodio benzoato g 0,048
succo amarena g 0,98
succo orzata g 0,98
saccarosio g 1,5
acqua demineralizzata q.b.
a
ml 10

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Flaconi per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

La L-Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.

Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. Alla Cobamamide sono riconosciute un’attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.

Rispetto a queste forme della vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.

La Cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e

degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici. I meccanismi d’azione della Carnitina e della Cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

------


04.3 ControindicazioniIndice

Tossicità acuta

Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via

i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati.

Tossicità cronica

Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione Carnitinaobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Pediatria

Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva.

Medicina interna

Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.


04.5 InterazioniIndice

Ipersensibilità individuale già accertata al prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non sono da osservare particolari precauzioni nell’uso del farmaco.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Il prodotto è somministrabile sia durante la gravidanza che l’allattamento.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Non sono note interazioni con altri farmaci.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Lattanti e prematuri: un flacone al dì diluito in acqua. Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconi al dì diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconi al giorno.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.

Avvertenze

Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza.

I prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Il prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

------


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

La stabilità è di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Scatola da 10 flaconi monodose orale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

------


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Sigma-Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 021852013; messo in commercio nel Maggio 1970.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

-----


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

-----


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità