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Timbro Approvato Verde

Co-carnetina b12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CO-CARNETINA B12


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un tappo contiene:

Principio attivo:

Cobamamide                                  mcg        2000

Eccipienti:

polietilenglicole 4000                       mg                7

mannitolo polvere                            mg            161

Un flacone contiene:

Principio attivo:

L-Carnitina sale interno                   mg            500                                                                                 


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconi per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Pediatria:

Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell’accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva.

Medicina interna:

Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lattanti e prematuri: un flacone al dì diluito in acqua.

Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconi al dì diluiti in acqua.

Adulti: 2-3 flaconi al giorno.     


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono da osservare particolari precauzioni nell’uso del farmaco.

Avvertenze:

Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza.

I prodotti contenenti cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.   


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è somministrabile sia durante la gravidanza che l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati effetti dannosi da sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La L-Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.

Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. Alla Cobamamide sono riconosciute un’attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.

Rispetto a queste forme della vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.

La Cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici. I meccanismi d’azione della Carnitina e della Cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.

Tossicologia

Tossicità acuta

Da ricerche effettuate sui ratti albini somministrando dosi crescenti di carnitina per via i.m. fino a 500 - 1000 mg/kg e Coenzima B12 a dosi crescenti (da 0,2 mg a 1 mg/kg) non si sono osservati effetti tossici o lesioni in nessuno degli animali trattati.

Tossicità cronica

Esperienze compiute per via iniettiva sui ratti albini con dosi di associazione Carnitina - Cobamamide almeno tre volte superiori a quelle consigliate in terapia per os per 185 giorni, non hanno mai fatto riscontrare segni patologici di alterazioni dei visceri interni degli animali presi in esame.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo soluzione 70%                  g                   4,075

sodio benzoato                                g                   0,048

succo amarena                                g                   0,98

succo orzata                                    g                   0,98

saccarosio                                       g                   1,5

acqua demineralizzata q.b. a            ml               10                                                                                 


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.    


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità è di 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 flaconi monodose orale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma-Tau, Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionario di vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021852013; messo in commercio nel Maggio 1970.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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