Cacit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CACIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CACIT 1000

1 compressa da 7.000 mg contiene:

Principio attivo

Carbonato di calcio                                                2.500 mg

(equivalente a 1000 mg di calcio)

Eccipienti:

vedi paragrafo 6.1-lista degli eccipienti

 

CACIT 500

1 compressa da 3.560 mg contiene:

Principio attivo

Carbonato di calcio                                                1.250 mg

(equivalente a 500 mg di calcio)

Eccipienti:

vedi paragrafo 6.1-lista degli eccipienti

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-Trattamento e prevenzione del deficit di calcio

-Stati patologici in cui è richiesta un’aumentata assunzione di calcio

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione. Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g/die, cioè una compressa al giorno di CACIT (TM) 1000. Bambini: stati di deficit di calcio nel periodo della crescita: 500 mg – 1 g/die, cioè 1-2 compresse di CACIT (TM) 500 al giorno, in funzione dell’età.

ATTENERSI STRETTAMENTE ALLA PRESCRIZIONE MEDICA.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di ipersensibilità verso i componenti. Ipercalciemia e ipecaluria. Litiasi calcica (calcoli renali). Insufficienza renale grave. In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni a ipercalciemia e/o ipecaluria il trattamento calcico deve essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

-I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi pertanto devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui valori devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i va;lori indicati e se la calciuria supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) nell’adulto e 0,12-0,15 mmol/kg/24 h (5-6 mg/kg/24 h) nel bambino, il trattamento deve essere interrotto.

-In caso di trattamento associato a digitatici, tetraciclina, vitamina D, fluoruri: vedere capitolo interazioni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

-Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti contenti vitamina D; in caso di associazione occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio nel sangue e nelle urine.

-In caso di trattamento concomitante con digitatici: poiché per il sinergismo sul cuore si possono verificare disturbi gravi della funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

-In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

-In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile prendere il calcio a distanza dal fluoruro di sodio.

PER EVITARE INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI, SEGNALARE PERIODICAMENTE AL PROPRIO MEDICO OGNI ALTRA TERAPIA CONCOMITANTE.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E’ consigliabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

costipazione, flatulenza, nausea.

Ipecalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del trattato E.C.G., ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie. Nel lattante e nel bambino si può verificare arresto dell’accrescimento stato-ponderale.

Ipofosfatemia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: sete, poliuria, polidipsia, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione. Nel lattante e il bambino I sintomi sopra descritti possono essere preceduti da arresto dell’accrescimento. Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell’intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario effettuare la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità è indicata per la calcio terapia orale. La somministrazione di sali di calcio in dose elevata è necessaria in quelle condizioni fisiologiche e patologiche in cui l’apporto dietetico è inadeguato. La concentrazione di calcio presente in ciascuna compressa di CACIT (TM) permette l’assorbimento di una quantità idonea di calcio riducendo nello stesso tempo il numero delle somministrazioni giornaliere.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

CACIT (TM) viene assorbito sotto forma di soluzione di citrato di calcio, in quantità corrispondente al 30-40% della dose ingerita.

In ambiente gastrico il citrato di calcio libera lo ione calcio indipendentemente dal valore del pH. Di conseguenza il calcio è ben assorbito a stomaco vuoto anche in condizioni di ipocloridria. Il calcio viene eliminato attraverso la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali o il sudore. L’eliminazione urinaria è in fun zione della filtrazione glomerulare e delle quantità riassorbite a livello tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

CACIT 1000

1 compressa da 7.000 mg contiene:

Acido citrico                                                     4.352 mg

Ciclamato di sodio                                                 40 mg

Saccarina sodica                                                      6 mg

Aroma arancio (MK 500)                                    100 mg

Giallo arancio S (E 110)                                           2 mg

CACIT 500

1 compressa da 3.560 mg contiene:

Acido citrico                                                     2.162 mg

Ciclamato di sodio                                                 40 mg

Saccarina sodica                                                      6 mg

Aroma arancio (MK 500)                                    100 mg

Giallo arancio S (E 110)                                          2 mg

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

- Tenere al riparo dall’umidità

- Chiudere attentamente il flacone dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di propilene munito di tappo di polietilene

CACIT 1000

30 compresse effervescenti da 1000 mg di calcio         

CACIT 500

20 compresse effervescenti da   500 mg di calcio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione speciale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE SA, 96 Avenue Clarles De

Gaulle, Neully (Parigi), Francia.

Rappresentante per l’Italia: PROCTER & GAMBLE S.r.l., Viale Cesare Pavese 385 – 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CACIT 1000         30 cpr              A.I.C. 027476023                                                      

CACIT   500         20 cpr              A.I.C. 027476035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CACIT 1000         30 cpr              1 Febbraio 1992/1 Febbraio 1997

CACIT   500         20 cpr              1 Febbraio 1992/1 Febbraio 1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

8-10-1996