Cacit Vitamina D3 1000 Mg / 880 U.I.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina da 8 g contiene:

Calcio carbonato	2500 mg
(corrispondenti a 1000 mg di calcio o 25 mmol)
Colecalciferolo	880 U.I.
(corrispondenti a 22 g di Vitamina D3)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente di colore bianco per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.

- Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio di carenza concomitante di vitamina D e calcio

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia:

1 bustina di CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. al giorno.

Modo di somministrazione:

Somministrazione per via orale

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un'abbondante quantità di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria

Nefrolitiasi

Ipervitaminosi D

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare i livelli di calcio sierico e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è importante specialmente in pazienti anziani  in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o con diuretici (vedere sezione 4.5) e in pazienti con marcata predispozione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto.

La vitamina D3 deve esser usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere sezione 4.3, controindicazioni).

Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere prescritte con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possible incremento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati con riguardo ai livelli di calcio nel siero e nell’urina.

Le bustine di CACIT VITAMINA D3 devono essere somministrate con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia.

Il contenuto di vitamina D3 (880UI) presente nelle bustine di CACIT VITAMINA D3 deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio.

Non è previsto l’utilizzo pediatrico di CACIT VITAMINA D3.

Avvertenze speciali

Le bustine di CACIT VITAMINAD3 contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si tratta di una associazione che richiede precauzioni per l'uso.

- In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale ed altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È, pertanto, richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

- In caso di trattamento concomitante con bisfosfonato o con sodio fluoruro, è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del bisfosfonato e del sodio fluoruro).

- In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

- L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.

- L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

- In caso di somministrazione di tetracicline per via orale, si consiglia di ritardare l'assunzione del calcio di almeno tre ore (il calcio riduce l'assorbimento delle tetracicline).

- Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitinico).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l'allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

- Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

- Nell'uomo deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poichè l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono riportate per classi organo-sistemiche e frequenza.

La frequenza è definita come : non comune  (> 1/1.000, < 1/100) o rara (> 1/10.000, < 1/1.000).

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Raro: costipazione, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, rash e orticaria

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti:

nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Trattamento: Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale del calcio. L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno. Il fabbisogno ottimale di vitamina D in soggetti anziani è di 500 - 1000 U.I. al giorno. La vitamina D ed il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

È stata osservata  una significativa riduzione nella secrezione di PTH, in uno studio controllato in doppio cieco della durata di 18 mesi, in cui sono state arruolate 3270 donne anziane, con un’eta’ di 84±6 anni e residenti in una casa di cura, e con una dieta supplementata con colecalciferolo (800 IU/die) e Calcio (1.2 g/die).

Dopo 18 mesi, i risultati di un’appropriata analisi statistica hanno mostrato 80 fratture dell’anca (5,7 %) nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 110 fratture (7,9 %) nel gruppo placebo (p=0,004).

Quindi, in queste condizioni, il trattamento di 1387 donne ha prevenuto 30 fratture del femore.

Dopo 36 mesi, nel gruppo trattato con Calcio e Vitamina D, 137 donne presentavano almeno una fratura dell’anca (11,6 %) (n=1176) e 178 (15,8%) nel gruppo trattato con placebo (n=1127) (p≤0.02).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Durante la dissoluzione il calcio contenuto in CACIT VITAMINA D3 è trasformato in calcio citrato. Il calcio citrato è ben assorbito, approssimativamente dal 30% al 40% della quantità ingerita. Il calcio viene eliminato nelle urine e nelle feci e attraverso il sudore.

La vitamina D viene assorbita nell'intestino e trasportata, attraverso un legame con le proteine plasmatiche, nel fegato (prima idrossilazione) e successivamente nel rene (seconda idrossilazione). La vitamina D non idrossilata è accumulata in compartimenti di riserva quali i tessuti adiposi e muscolari. La sua emivita plasmatica è di alcuni giorni; viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico, acido malico, gluconolattone, maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone (contenente: sorbitolo, mannitolo, D-gluconolattone, destrina, gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio carbonato, -tocoferolo, olio di semi di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

Quantità di sodio per bustina: 10 mg o 0,44 mmol

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 30 bustine.

Bustine (carta/alluminio/polietilene) da 8 g; astuccio contenente 46 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non ci sono istruzioni particolari.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Procter & Gamble S.r.l.

Viale Cesare Pavese 385

00144 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 30 bustine                 A.I.C. 032033019

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 46 bustine                 A.I.C. 032033058

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 30 bustine    Agosto 1996/Marzo 2001

CACIT VITAMINA D3 1000 mg / 880 U.I. 46 bustine    Agosto 1996/Marzo 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26 Giugno 2008