Calcio Levofolinato Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg)

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg)

Per gli eccipienti v. par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

È indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Nel “rescue” da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10^-6M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastici più elevato.

Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione e CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa.

L’insorgenza di effetti indesiderati (fra i più comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell’attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche.

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non essendo controindicato l’impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l’impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il calcio levo-folinato non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antidoto disintossicante; ATC: V03AF04

L’attività farmacologica del calcio levo-folinato in associazione al 5-fluorouracile si esplica come di seguito descritto.

Uno dei metaboliti del 5-fluorouracile, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintetasi, anzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato), per cui l’azione citotossica del 5-fluorouracile si realizza principalmente per deplezione della timidilato-sintetasi.

L’FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintetasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l’N5-N10-metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame è direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti. Inoltre l’impiego del calcio levo-folinato come “rescue” di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell’antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purifica e del dTMP.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/mq, sono stati riscontrati i seguenti valori:

Parametri/Dosaggi	250 mg/mq	1000 mg/mq
Clearance plasmatici (ml/min/mq)	139 ± 8,7	92 ± 6,5
Clearance renale (ml/min/mq)	44,3 ± 10,2	50,3 ± 8,1
Emivita (min.)	55 ± 6	76 ± 9

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via e.v. nel topo è stata di 575 mg/kg e di 378 mg/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con il metotressato, le fluoropirimidine ed altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro neutro; scatola da 1 flaconcino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere può essere ricostituita con 15-20 ml di acqua per soluzioni iniettabili. Per l’infusione usare soluzione fisiologica.

Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 12 ore, al riparo dalla luce.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 100 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: A.I.C. 036159022

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 175 mg polvere per soluzione per infusione -1 flaconcino: A.I.C. 036159034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2005