Calcio Mefolinato Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO MEFOLINATO HEXAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo:N5-metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato mg 19,18, pari ad acido 15 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le forme di carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metrotrexato.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale di Calcio Mefolinato Hexal si ottiene un picco ematico a 2-3 ore che decade poi lentamente nel tempo. La posologia media di Calcio Mefolinato Hexal per via orale può essere indicata in 15 mg al dì o a giorni alterni, secondo prescrizione medica.

Il trattamento con Calcio Mefolinato Hexal deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno. In casi eccezionali o nell’impiego del Calcio Mefolinato Hexal per l’antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metrotrexato ad alta dose), la posologia può comportare l’uso di dosi più elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6-8 ore.

Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioè il principio attivo nell’intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di Calcio Mefolinato Hexal, pur controbilanciando tale effetto, può aumentare la frequenza degli accessi.

La somministrazione di Calcio Mefolinato Hexal nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina e primidone succinide determina un aumento della frequenza degli eccessi dovuto ad un incremento della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatici e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione del farmaco Calcio Mefolinato Hexal (vedi sez. 4.5).

In presenza di anemia perniciosa, è buona norma associare al Calcio Mefolinato Hexal anche la vitamina B₁₂ per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.

In casi sporadici Calcio Mefolinato Hexal può determinare, come altri prodotti a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o lavarsi i denti dopo l’assunzione.

Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante di Calcio Mefolinato Hexal con farmaci antiepilettici come: fenobarbital, fenitoina e primidone succinimide può determinare un aumento della frequenza degli eccessi (vedi sez. 4.4)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotenzione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Disintossicante nei trattamenti citotostatici, Codice ATC: V03AF.

N⁵-metiltetraidrofolato di calcio (5-MTHF), molecola fisiologica di natura vitaminica, è un principio attivo che interviene negli organismi animali in una serie di reazioni importanti, dal punto di vista biochimico-metabolico, finalizzate a realizzare il trasferimento dell’unità monocarboniosa. Tra queste reazioni vanno ricordate le seguenti:

le sintesi delle purine e del timidilato, tappa indispensabile per la biosintesi degli acidi nucleici;

la sintesi ex novo dei metili labili a partire dalla serina, glicina, istidina, formiato;

la sintesi della metionina a partire dall’omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B₁₂ come cofattore e che pertanto rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per le sue caratteristiche di molecola fisiologica il 5-MTHF viene utilizzato dall’organismo come tale, senza cioè subire ulteriori processi di biotrasformazione. Esso costituisce la forma fisiologica di trasporto dell’acido folico nel plasma, dove rappresenta la quasi totalità dei folati circolanti. E’ prontamente assorbito dal tratto digestivo e, quindi, si distribuisce a tutti i tessuti compreso il SNC; esso è infatti captato dai plessi corioidei nel liquido cefalorachidiano ove la sua concentrazione è pari a tre volte quella del sangue.

Il t½ del 5-MTHF per via orale è di circa 2-3 ore: viene eliminato per via renale ed intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido ascorbico; soia lecitina; lattosio; magnesio stearato; amido di mais, copolimero dell’acido metacrilico; talco; trietilcitrato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non va addizionato con soluzioni contenenti bicarbonato.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 3 blister (PVCD/Al) da 10 compresse da 15 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HEXAL Spa – Via Paracelso, 16 – 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Calcio mefolinato Hexal 15 mg compresse gastroresistenti – 30 compresse

AIC n. 028919025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Marzo 1996

Rinnovo: Marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007