Calciozim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIOZIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino monodose contiene:

calcio gluconato                   mg              500

calcio eptagluconato            mg              620

il tappo serbatoio contiene:

colecalciferolo                   U.I.              1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi della calciofissazione e del metabolismo osseo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 flaconcini pro die. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria, insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.

Specie in corso di terapie intense e/o protratte controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Calciozim non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazione del tracciato ECG.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Calciozim associa l'azione del calcio a quella del colecalciferolo o vitamina D3.

Il calcio, contenuto in forma di due sali, il gluconato e l'eptagluconato facilmente assimilabili dall'intestino, è un costituente essenziale dell'impalcatura scheletrica e dei denti ed agisce come componente dei liquidi organici su molte funzioni indispensabili del metabolismo generale. In tal modo partecipa al processo della coagulazione ematica, regola la permeabilità delle membrane e presiede alla trasmissione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Il colecalciferolo (o vitamina D3) svolge un'attività specifica sui processi di ossificazione, favorendo la deposizione dei sali di calcio. Aumenta inoltre l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo e ne regola l'utilizzazione e la stabilizzazione a livelli ottimali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non disponibili

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL₅₀ nel ratto e nel topo per via gastrica maggiore di 60 ml/kg.

La somministrazione p.o. di una dose giornaliera di 4 ml/kg/die consecutivamente per 3 mesi (per una dose complessiva di 360 ml/kg) non ha prodotto alcun segno di intolleranza.

Teratogenesi: nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un flaconcino monodose contiene: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; potassio sorbato; saccarina; sorbitolo soluzione; essenza lampone; acqua depurata. Il tappo serbatoio contiene: mannite.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 flaconcini di soluzione orale da 10 ml in vetro, chiusi con tappo serbatoio in politene per alimenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere la capsula, premere a fondo il tappo serbatoio ed agitare fino a che la polvere sia sciolta completamente in modo da ottenere una soluzione leggermente opalescente.

Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua o altri liquidi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 022990055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.02.1974/1.6.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000