Calcipotriolo Sandoz Bv
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIPOTRIOLO SANDOZ BV

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione cutanea contiene 50 mcg (0,05 mg) di calcipotriolo.

Eccipiente: glicole propilenico 30 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

Soluzione chiara e incolore, dall’aroma di mentolo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Calcipotriolo Sandoz BV è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da lieve a moderata.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Calcipotriolo Sandoz BV deve essere applicato sulla porzione di cute interessata due volte al giorno (mattino e sera).

La dose settimanale massima non deve superare i 60 ml.

Se questa soluzione viene usata insieme a una crema o a un unguento contenenti calcipotriolo, la dose settimanale complessiva di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio, 60 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 30 g di crema o di unguento, oppure 30 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 60 g di crema o di unguento).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico: in genere non deve prolungarsi per oltre 22 settimane.

Insufficienza epatica/renale

I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave non devono essere trattati con calcipotriolo.

Bambini e adolescenti (meno di 18 anni)

A causa della mancanza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia, l’uso di Calcipotriolo Sandoz BV nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

•   Ipersensibilità al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

•   Pazienti con insufficienza renale o epatica grave.

•   Disturbi noti del metabolismo del calcio o trattamento concomitante con altri prodotti medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio.

•   Ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione di Calcipotriolo Sandoz BV sul viso potrebbe causare irritazione locale; Calcipotriolo Sandoz BV non deve pertanto essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono essere istruiti affinché si lavino le mani dopo l’applicazione, allo scopo di evitare il trasferimento involontario della soluzione sul viso.

L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa soluzione nei bambini non è stata stabilita, pertanto il suo utilizzo in questa popolazione non può essere raccomandato.

I pazienti devono essere istruiti affinché non superino la dose massima settimanale, poiché potrebbe insorgere ipercalcemia (che comunque regredisce rapidamente al termine del trattamento).

Si raccomanda ai medici di istruire i propri pazienti in corso di trattamento con calcipotriolo affinché questi limitino o evitino del tutto l’eccessiva esposizione alla luce naturale o artificiale. Calcipotriolo per uso topico deve essere usato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Calcipotriolo Sandoz BV contiene glicole propilenico, una sostanza che potrebbe provocare irritazioni cutanee.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi di interazione.

Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante con altri prodotti antipsoriasici applicati contemporaneamente sulla stessa zona cutanea.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Per calcipotriolo non sono disponibili dati relativi a pazienti in gravidanza. In seguito all’applicazione locale di Calcipotriolo Sandoz BV su aree cutanee ristrette è lecito attendersi un assorbimento limitato. Se la soluzione viene utilizzata come indicato, non si prevede l’insorgenza di alcuna forma di disturbo all’omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale è tuttavia preferibile evitare l’uso di calcipotriolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se calcipotriolo venga escreto o meno nel latte materno. L’escrezione di calcipotriolo nel latte non è stata studiata negli animali. Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di calcipotriolo durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

In virtù della natura del prodotto e delle indicazioni relative al suo utilizzo, non si prevede che calcipotriolo eserciti alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 25% circa dei pazienti.

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, e in particolare reazioni nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con maggiore frequenza. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comuni ≥1/10

Comuni ≥1/100 ma <1/10

Non comuni ≥1/1000 ma <1/100

Rari ≥1/10.000 ma <1/1000

Molto rari <1/10.000, sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

•   Sensazione di bruciore e sensazione urticante sulla pelle

Comuni

•   Prurito, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, eruzione cutanea*

Non comuni

•   Eczema, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi

Rari

•   Dermatite periorale

* sono state riportate diverse forme di eruzione cutanea, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari

•   Ipercalcemia, ipercalciuria

Nel corso di analisi effettuate nel periodo post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da altri prodotti contenenti calcipotriolo (in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto): variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente), dermatite periorale (raramente).

Sulla base dei dati post-marketing, il “tasso di segnalazione” complessivo degli effetti indesiderati, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un uso superiore alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2) può provocare un aumento dei livelli del calcio, che scompare rapidamente al termine del trattamento.

I segni clinici di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, disfunzioni cognitive, depressione, letargia, coma e disfunzione renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri antipsoriasici per uso topico

Codice ATC D05AX02

Calcipotriolo è un derivato della vitamina D. Gli studi in vitro mostrano che calcipotriolo induce differenziazione e arresta la proliferazione dei cheratinociti. L’effetto di calcipotriolo sulla psoriasi è da attribuirsi principalmente a queste due proprietà.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati relativi all’assorbimento di calcipotriolo in seguito all’uso della soluzione per cuoio capelluto.

I dati provenienti da un singolo studio effettuato su 5 pazienti affetti da psoriasi trattati con 0,3-1,7 g di un unguento con calcipotriolo 50 cg/g marcato con trizio suggeriscono che sia stato assorbito meno dell’1% della dose. Tuttavia il recupero totale della marcatura con trizio su un periodo di 96 ore è variato dal 6,7 al 32,6%, cifre massimizzate da una chemiluminescenza non corretta. Non sono emersi dati relativi alla distribuzione nel tessuto ³H o all’escrezione dai polmoni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’effetto sul metabolismo del calcio è circa 100 volte inferiore a quello della forma ormonalmente attiva della vitamina D3.

Uno studio sulla cancerogenicità cutanea nei topi non ha rivelato alcun rischio particolare per l’uomo.

In un altro studio, durante il quale topi albini privi di pelo sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia all’applicazione topica di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 mcg/m²/die (equivalenti rispettivamente a 0,25, 0,84 e 2,5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo richiesto dalle radiazioni UV per indurre la formazione di tumori della pelle (statisticamente significativa solo nei maschi): questo suggerisce che calcipotriolo potrebbe aumentare la capacità delle radiazioni UV di indurre tumori della pelle. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio citrato

Ipromellosa

Glicole propilenico

Alcool isopropilico

Levomentolo

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Prima dell’apertura: 2 anni.

Dopo la prima apertura: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare il flacone nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Tenere la soluzione cutanea al riparo dal fuoco e da fiamme libere (la base alcolica è infiammabile).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in polietilene dotato di beccuccio in polietilene e di tappo a vite in polipropilene.

Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 100 e 120 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz BV - Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Olanda

Rappresentante per l’Italia:

Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 038918013/M - 0,05 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone HDPE con erogatore da 30 ml

AIC n. 038918025/M - 0,05 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone HDPE con erogatore da 60 ml

AIC n. 038918037/M - 0,05 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone HDPE con erogatore da 100 ml

AIC n. 038918049/M - 0,05 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone HDPE con erogatore da 120 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10 Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2009