Calplus D3
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

CALPLUSD3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni bustina contiene: Componenti attivi: calcio fosfato tribasico 3.100 mg (pari a calcio ione 1.200 mg) colecalciferolo (vitamina D3) 800 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell´anziano per ridurre la perdita ossea età correlata.
CalplusD3 può essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell´osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 bustina al giorno. Modalità d´uso Versare il contenuto della bustina in un bicchiere.
Aggiungere una abbondante quantità di acqua (circa 150 ml) mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente. E´ consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno o più costituenti del prodotto.
Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale. A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedere “Gravidanza e allattamentoâ€�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

CALPLUSD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando è evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari.
In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l´insorgenza dell´ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore). Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale.
CalplusD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchè può aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo.
In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria. Durante il trattamento con CALPLUSD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati. Non lasciare il medicinale alla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L´assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore. La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono l´assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l´inattivazione. Il sinergismo d´azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalità cardiaca (vedere anche punto 4.4). In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o floruro di sodio è consigliabile assumere CalplusD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del floruro di sodio).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. La gravidanza e l´allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D.
La dose giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I.
rispettivamente. Non vi sono studi sull´utilizzo di CalplusD3 durante la gravidanza e l´allattamento.
Quindi CalplusD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non è indicato durante la gravidanza e l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione, diarrea, dolore addominale).
Sebbene l´ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza.
Manifestazioni più severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il calcio e la vitamina D esplicano una azione fondamentale nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed è per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell´anziano caratterizzati da un bilancio calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumentati livelli sierici di paratormone.
Questo iperparatiroidismo secondario, viene efficacemente corretto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato tribasico e della vitamina D3, principi attivi di CALPLUSD3.
Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della durata di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane è stata dimostrata (analisi intention-to-treat) una riduzione significativa delle fratture dell´anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 26% (p<0,001).
Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH sierico si è ridotto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25.(OH)-D3 sierica è aumentata del 162% (p<0,001).
Dopo 18 mesi di trattamento la densità minerale ossea misurata nella regione prossimale del femore è aumentata del 2,7% nel gruppo trattato con calcio fosfato e vitamina D3 ed è diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001).
In una ulteriore analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture dell´anca pari al 25% (p<0,002) ed una riduzione significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002). Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perciò di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell´anca.
Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell´anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il calcio è assorbito nella parte prossimale dell´intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D.
Anche la vitamina D è rapidamente e quasi completamente assorbita nell´intestino, dopo somministrazione orale.
Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l´assorbimento è ben noto.
Circa il 40% del calcio plasmatico è legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 è diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l´azione fisiologica. La vitamina D ha una emivita di circa 19.25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell´organismo per lunghi periodi.
La vitamina D è convertita nel fegato nel derivato 25.idrossilato (calcidiolo).
Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad una specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1.25 idrossiderivato (calcitriolo).
La principale via di escrezione della vitamina D è attraverso la bile.
Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine. Il calcio viene secreto, all´interno del tratto gastro-intestinale, attraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica.
Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci.
Per la quota di calcio escreta attraverso l´emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti. Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale.
Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate, CALPLUSD3 risulta privo di tossicità e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta. Tossicità acuta: nei ratti e nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date per via orale, non provocano alcuna tossicità; nel coniglio la DL50 è superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione. Tossicità cronica: dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilità locale e generale negli animali testati. Teratogenesi: CALPLUSD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15.30 volte la dose giornaliera della combinazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni bustina contiene: Glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 C°

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura. Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 – PISA – La Vettola Su licenza Menarini International Operations Luxembourg SA – Lussemburgo.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
033711019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2002