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Campral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CAMPRAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa gastroresistente contiene, principio attivo: acamprosato 333 mg
Il tenore in calcio di una compressa è di 33,3 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse rivestite gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
L’acamprosato è indicato per il mantenimento dell’astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia è di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg.
La posologia è di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg.
La durata di trattamento raccomandata è di un anno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’acamprosato è controindicato:
- nei pazienti che presentano un’ipersensibilità accertata verso il farmaco;
- in caso di insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L’acamprosato non è un farmaco per il trattamento del periodo di disintossicazione.
Non deve essere somministrato in età pediatrica né al soggetto anziano.
Dato che l’interrelazione fra dipendenza dall’alcool, depressione e suicidalità è ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L’assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica la farmacocinetica dell’acamprosato né quella dell’alcol.
La somministrazione dell’acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilità del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Sebbene studi nell’animale non abbiano messo in evidenza nessuna feto-tossicità né alcun effetto teratogeno, l’innocuità dell’acamprosato non è stata stabilita nella donna in gravidanza. Quindi il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza.
L’acamprosato non deve essere somministrato alle donne in periodo di allattamento in assenza di studi sul passaggio dell’acamprosato nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Campral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000, inclusi i casi isolati), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Molto comune: diarrea.
Comune: dolori addominali, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, eritema maculo-papuloso.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: frigidità o impotenza.
Disturbi psichiatrici
Comune: diminuzione della libido.
Non comune: aumento della libido.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Nell’uomo, sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio con l’acamprosato. Uno di questi pazienti aveva assunto 43 g di acamprosato. Dopo lavaggio gastrico, tutti i pazienti sono guariti senza conseguenze. Sono stati osservati due casi di diarrea. Nel corso di questi sovradosaggi, non è stato descritto nessun caso di ipercalcemia. In caso di tale eventualità, il trattamento sarebbe quello dell’ipercalcemia acuta.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: trattamento dell’alcolismo cronico, codice ATC: N07BB03.
Disintossicazione alcolica
L’acamprosato (acetilomotaurinato di calcio) ha una struttura simile a quella degli aminoacidi neurotrasmettitori quali la taurina o l’acido gamma-amino butirrico (GABA). Comporta un’acetilazione che permette il passaggio attraverso la barriera ematoencefalica.
È stato dimostrato che l’acamprosato stimola la neuromediazione inibitrice GABAergica e antagonizza l’azione degli aminoacidi eccitatori, in particolare quella del glutammato.
Gli studi realizzati nell’animale hanno stabilito che l’acamprosato ha un effetto specifico sulla dipendenza dall’alcol: infatti esso diminuisce l’assunzione volontaria di alcool nel topo reso alcoldipendente.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L’assorbimento dell’acamprosato a livello del tratto gastrointestinale è modesto. È lento e costante, con una importante variabilità interindividuale.
L’alimentazione diminuisce l’assorbimento orale dell’acamprosato. Le concentrazioni raggiungono lo stato di equilibrio dopo sette giorni di somministrazioni ripetute.
L’acamprosato non si lega alle proteine plasmatiche.
L’eliminazione urinaria dell’acamprosato in forma immodificata rappresenta il 50%. Esiste una relazione lineare tra la clearance della creatinina e la clearance plasmatica apparente totale, la clearance renale e l’emivita plasmatica dell’acamprosato. I parametri farmacocinetici dell’acamprosato non sono modificati da un’alterazione della funzionalità epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Negli studi preclinici i segni di tossicità sono legati ad un eccessivo assorbimento di calcio e non all’acetilomotaurina. Sono state osservate delle alterazioni del metabolismo fosfocalcico quali diarrea, calcificazione dei tessuti molli, lesioni renali e lesioni cardiache. Nell’animale, l’acamprosato non presenta nessun potenziale mutageno o carcinogeno, nessun effetto teratogeno né alcun effetto indesiderato sulle funzioni di riproduzione del maschio o della femmina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Crospovidone mg 10
Cellulosa microcristallina mg 100
Silicato di magnesio mg 30
Carbossimetilamido sodico mg 10
Silice colloidale anidra mg 3
Magnesio stearato mg 7
Rivestimento della compressa:
Copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etil estere di acido acrilico mg 27,9
Talco mg 6,5
Glicole propilenico mg 4,2
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare istruzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister termoformati in PVC/PVDC/alluminio da 12 o 20 compresse. I blister termoformati sono confezionati in scatole da 60, 84 o 200 compresse.
Flacone in polipropilene da 125 ml di capacità, chiuso con tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino contenente 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
CAMPRAL 333 mg compresse rivestite gastroresistenti, 84 compresse - AIC n. 034208013
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data della prima autorizzazione: 12 aprile 1999
Data dell’ultimo rinnovo: 26 maggio 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 27 gennaio 2010
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