Capillarema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAPILLAREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: aminaftone (2-idrossi-3-metil-1,4-naftoidrochinone-2-p-aminobenzoato)  75 mg

Per gli eccipienti ,vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: due capsule al dì anche per periodi prolungati. Nei casi con compromissione capillare grave elevare la dose giornaliera a tre capsule.

Bambini (sopra i 10 anni) una o due capsule al dì; (sotto i 10 anni): mescolare il contenuto di una capsula in un cucchiaino di zucchero e somministrare in due prese giornaliere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

l'Aminaftone può portare a crisi emolitiche in soggetti con difetto genetico di glucosio-6-fosfato deidrogenasi negli eritrociti (favismo).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'aminaftone, che viene eliminato in massima parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere  fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Capillarema deve essere usato con cautela nelle gestanti. Non deve essere somministrato negli ultimi 4 mesi di gravidanza né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati  studi  sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia  effetti negativi di Capillarema su queste funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati 2 casi di intolleranza al farmaco, limitatamente alla stagione primaverile e alla regione Sarda.  Per il resto non sono state segnalate azioni collaterali anche con dosaggi di oltre 3 volte la dose terapeutica. Anche nei soggetti con spiccata sensibilità gastrica (gastritici, ulcerosi, resecati gastrici) il Capillarema può essere usato senza inconvenienti

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono  stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici, codice ATC : C05CX

L'Aminaftone:

a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5-OH triptamina;

b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo;

c) riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72^a ora. Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.

l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina; costituenti  della capsula: gelatina, eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 30 capsule rigide  in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI  BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CAPILLAREMA 75 mg  capsule rigide - 30 capsule -   AIC 022571018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1976  /   Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003.