Carbocit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOCIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CARBOCIT 5g/100ml soluzione orale adulti

100 ml di soluzione orale :

Principio attivo: Carbocisteina g 5

CARBOCIT 2g/100ml soluzione orale adulti

100 ml di soluzione orale :

Principio attivo: Carbocisteina g 2

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2-3 cucchiai al giorno .

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Bambini: oltre i 5 anni 1 cucchiaino da caffè di soluzione orale 3 volte al giorno. Sotto i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè di soluzione orale 2 volte al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Nel neonato la posologia deve essere calcolata secondo la formula: 1 ml per kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Ulcera gastro-duodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità nè tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, nè con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sulla base degli studi preclinici non sono emersi dati che possano controindicare l’impiego della carbocisteina in gravidanza.

A titolo precauzionale tuttavia se ne sconsiglia l’impiego nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa, l’impiego del farmaco deve essere effettuato sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si può talvolta constatare la comparsa di vertigini, gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mucolitici - balsamici espettoranti.

Codice ATC: R05CB03

CARBOCIT soluzione orale a base di Carbocisteina è un mucolitico che diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone la più facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

Conseguentemente CARBOCIT consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrando 20 ml di CARBOCIT per via orale, dopo la 1^a ora si ha una concentrazione plasmatica di Carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml. Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2^a ora ed è uguale a 13,62 mcg/ml.

Eliminazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di CARBOCIT: si ha un’eliminazione % di Carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3^a alla 6^a ora, uguale a 28,80 dalla 6^a alla 9^a ora, uguale a 30,50 dalla 9^a alla 12^a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della Carbocisteina.

Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la Carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale nè post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio citrato; sodio p-ossibenzoato di metile; sodio p-ossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PET, con chiusura “child-proof”.

5g/100ml soluzione orale adulti: 1 flacone 150 ml.

2g/100ml soluzione orale bambini: 1 flacone 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo l’uso non disperdere i contenitori nell’ambiente.

Per l’eliminazione del prodotto utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARBOCIT 5g/100ml soluzione orale adulti: Codice n° 024782017

CARBOCIT 2g/100ml Soluzione orale bambini: Codice n° 024782029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007