Carbomix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOMIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene 50 g di carbone attivato.

Dopo ricostruzione, il prodotto contiene circa 12,5 g di carbone attivato per 100 ml di sospensione omogenea.

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale.

Granuli neri.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Avvelenamento orale acuto e sovradosaggio di farmaci.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti di oltre 12 anni

50-100 g di carbone attivato (= 1-2 flaconi di CARBOMIX), da somministrare il più presto possibile. In caso di intossicazioni gravi il trattamento deve proseguire con la somministrazione per alcuni giorni di una dose di 20 g ogni 4-6 ore (20 g di carbone attivato equivalgono all’incirca a 160 ml di sospensione). In pazienti in stato di incoscienza, la sospensione va somministrata da parte di un medico o di un operatore sanitario, sotto controllo medico, attraverso una sonda gastrica.

Bambini fino a 12 anni

Dose consigliata: circa 1 g di carbone attivato per kg di peso.

In caso di avvelenamento acuto, a bambini di età inferiore a 12 anni, somministrare mezza dose (= ½ flacone); a bambini di età inferiore a 4 anni somministrare una prima dose di ¼ di flacone e ripeterla alcune volte dopo aver consultato il medico.

CARBOMIX può essere somministrato dopo vomito o lavanda gastrica.

Per prevenire quanto possibile l’assorbimento di sostanze tossiche e per rimuovere le sostanze tossiche già assorbite, CARBOMIX va somministrato il più presto possibile. Anche una somministrazione ritardata nel tempo può tuttavia avere affetti benefici.

In caso di intossicazioni gravi si raccomanda una somministrazione ripetuta di carbone attivo.

Preparazione della sospensione

Il granulato deve essere ben disciolto. Aggiungere acqua al contenuto del flacone fino a raggiungere il livello segnato dalla riga rossa, agitare vigorosamente per circa 1 minuto. In questo modo si ottengono circa 400 ml di sospensione.

In caso di somministrazione ripetuta, agitare ogni volta prima dell’uso.

Il flacone è munito di un’estremità superiore speciale che può essere usata come adattatore per il collegamento rapido e diretto alla sonda gastrica. Ventilare il flacone e tagliare la parte superiore dell’ugello parzialmente prima di collegarlo ad una sonda gastrica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare CARBOMIX se è certo che l’avvelenamento è stato causato da sostanze irritanti (per esempio acidi o basi forti), perché può interferire con l’esofagoscopia e la gastroscopia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di avvelenamento orale acuto o di sovradosaggio di farmaci, contattare immediatamente un medico od un centro antiveleni. Dopo il loro consiglio, la sospensione di CARBOMIX deve essere somministrata immediatamente.

In seguito all’uso di CARBOMIX le feci assumono colorazione nera.

Il carbone attivato non adsorbe bene i sali organici ed inorganici ed i solventi, ad es. sali di ferro, litio, tallio, cianuro, metanolo, etanolo, glicole etilenico e solventi contenenti petrolio. Con queste sostanze, bisogna usare altri metodi di disintossicazione (ad es. lavanda gastrica).

I principali veleni per cui vale ciò che è riportato sopra, sono elencati qui di seguito assieme ai trattamenti specifici:

	Antidoto specifico:
cianuro	nitrito di sodio/4-dimetilminofenolo
composti di ferro	deferoxamina
litio	polistiren-solfato di calcio
metanolo	etanolo
glicole etilenico	etanolo

In molte intossicazioni si consiglia la somministrazione contemporanea di CARBOMIX e di un antidoto specifico (es. per intossicazione da paracetamolo: N-acetilcisteina).

Nei casi in cui la terapia per via orale od un antidoto specifico per via orale sia d’importanza vitale si sconsiglia la somministrazione di carbone attivato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso di carbone attivato generalmente ridurrà l’effetto di medicinali somministrati per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Donne in età fertile/Contraccezione

L’uso di carbone attivato può interagire con i contraccettivi orali. Pertanto, durante il trattamento si consiglia di usare un metodo di contraccezione alternativo e sicuro.

Gravidanza

Questo farmaco, per quanto noto, può essere usato come prescritto senza pericolo per il feto durante la gravidanza.

Allattamento

Questo farmaco, per quanto noto, può essere usato come prescritto senza pericolo per il bambino durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’uso di questo farmaco non ha alcuna influenza od ha solo un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Comuni (>1/100, <1/10): stitichezza. Questo sintomo può essere trattato con prodotti a base di lattulosio (ad es. sciroppo di lattulosio) o altro lassativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ostruzione del tenue può essere causata da dosi elevate di carbone attivato, prevenibile con somministrazione di lassativi (ad es. solfato di sodio).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: adsorbenti intestinali, preparati a base di carbone, codice ATC: A07BA01.

Il carbone attivato è un materiale di origine vegetale con una grande superficie interna che è stato opportunamente trattato, per ottenere un elevato potere adsorbente di sostanze nocive od indesiderate presenti nel canale gastrointestinale.

In caso di intossicazioni il carbone attivato è particolarmente indicato per l’adsorbimento di principi attivi del canale gastrointestinale.

L’assorbimento di un principio attivo parzialmente assorbito da parte del carbone attivato causerà un gradiente di concentrazione tra plasma circolante e contenuto dell’intestino. Quindi le sostanze assorbite passivamente possono diffondere nella direzione opposta verso l’intestino. Perciò una somministrazione ripetuta di carbone attivato può avere effetto anche dopo che un principio attivo è stato assorbito.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il carbone attivato funziona localmente, dopo l’assunzione per via orale tutte le sostanze presenti nel canale gastrointestinale vengono adsorbite. Per questa ragione deve essere somministrati il più presti possibile dopo l’assunzione di sostanze tossiche o sovradosaggio di farmaci.

Per evitare il rilascio di una sostanza tossica adsorbita, è importante far passare velocemente il carbone attivato somministrato per il canale gastrointestinale, ad es. per mezzo della somministrazione di un lassativo (solfato di sodio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno rivelato assenza di rischi particolari per l’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico, glicerolo e gomma arabica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezione integra.

La sospensione già preparata può essere conservata per non più di 3 giorni dopo la preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità.

Dopo ricostruzione, tenerlo in frigorifero (2°C - 8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone HDPE (500 ml) con tappo a HDPE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non occorrono particolari requisiti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NORIT N.V. - Nijverheidsweg-Noord 72 - 3812 PM AMERSFOORT (Paesi Bassi)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033588017/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24-06-1994/01-07-2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2009