Cardiazol -Paracodina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Cardiazol -Paracodina

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono:Principi attivi: pentetrazolo (Cardiazol) 10,0 g; diidrocodeina (Paracodina) rodanato 2,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):Adulti: 10-15-20 gocce 2-3 volte al giornoRagazzi: 1 goccia per ogni anno di età 2-3 volte al giornoBambini oltre i 2 anni: 2-5 gocce 2-3 volte al giornoCardiazol-Paracodina deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti e non a stomaco vuoto; alle persone delicate ed ai bambini il preparato riesce più gradito se diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell'oppio e gli altri componenti del prodotto.
Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con epilessia, anche anamnestica, o pazienti affetti da disturbi di tipo convulsivo.Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Cardiazol-Paracodina può dare assuefazione.Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.Cardiazol-Paracodina non deve essere somministrato durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v.
alla dose di 0,4 mg.
Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti.
Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.Per quanto concerne i sintomi da sovradosaggio di pentetrazolo sono segnalati: depressione della respirazione e stati convulsivi di tipo epilettico.Il trattamento in caso di avvelenamento prevede lo svuotamento gastrico immediato; per il controllo di eventuali stati convulsivi, somministrare diazepam o un barbiturato a breve durata d'azione (per esempio tiopentale sodico) per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il pentetrazolo combatte i disturbi circolatori e respiratori spesso presenti nelle affezioni accompagnate da tosse insistente e prolungata.La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli accessi di tosse.La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio.
Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi effettuati con pentetrazolo somministrato per via orale nel ratto, alla dose di 50 mg/kg, ne hanno evidenziato il rapido assorbimento con un picco plasmatico dopo un'ora dalla somministrazione.
Analoghi risultati sono stati ottenuti nel parenchima cerebrale.
Il tempo di emivita (t 1/2) è risultato essere di 202 minuti nel sangue e di 160 minuti nel parenchima cerebrale.
Concentrazioni ancora dosabili del farmaco sono state determinate, sia nel sangue che nel parenchima cerebrale, dopo 8 ore dalla somministrazione. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta Le prove tossicologiche, hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio, Cardiazol-Paracodina è ben tollerato (DL50 : topo p.o.
155 mg/kg, ratto p.o.
158 mg/kg, senza sostanziale differenza fra i due sessi).Tossicità subacuta e cronica L'associazione Cardiazol-Paracodina, somministrata ai comuni animali di laboratorio (Mus musculus, ratto, coniglio e cane) presenta tossicità subacuta e cronica molto basse.
Pertanto risulta ben tollerato per la via di somministrazione consigliata, anche per dosi elevate e varie volte superiori a quelle impiegate nella pratica clinica.Cardiazol-Paracodina non ha dimostrato effetti nocivi sull'animale in gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale e sul ciclo riproduttivo del coniglio e del ratto albino. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino", contenente 10 ml di soluzione.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Modalità di apertura del flacone Per aprire: Appoggiare il flacone su una superficie pianaPremere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitarePer chiudere:Riavvitare la capsula fino in fondo 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.
Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
021473018 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Ricetta non ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Tabella V. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 1999.