Cardip R
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARDIP R

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 40 mg contiene:

Principio attivo:  Nicardipina cloridrato:mg   40

Eccipienti: saccarosio mg 128,14 - amido di mais mg 42,71 - polivinilpirrolidone mg 5,96 - polietilenglicole 4000 mg 0,78 - polimetacrilato mg  1,88 - talco mg 0,52.Costituenti della capsula: gelatina mg 48 - titanio biossido mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule a rilascio graduale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris. Ipertensione arteriosa. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco - Emorragia cerebrale -Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica - Gravidanza - Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.

E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In esperimenti sugli animali si è osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione.

E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.

Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce "Precauzioni" sono stati talora segnalati:

a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea;

a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente. Dopo l'assunzione di farmaci vaso attivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio conseguenti all'impiego di nicardipina nell'uomo; in ogni caso si può ipotizzare che i sintomi siano ipotensione e tachicardia: in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

L'effetto Ca-antagonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nicardipina è caratterizzata da un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca⁺⁺) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.

Pertanto Cardip R incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.

Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.

Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio.

Cardip R è indicato nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cinetica di Cardip R ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale. I calcoli farmacocinetici hanno determinato t½ di assorbimento di 0,83 ore e di un t½   eliminazione di 2,76 ore. Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e sopratutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.

Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimetacrilato, talco, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 36 mesi.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC

Astuccio da 30 capsule da 40 mg

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici  Industria Farmaco Biologica S.r.l. - , Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 30 capsule da 40 mg 026075046.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/10/1994.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 2000