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Carnovis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CARNOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
CARNOVIS 1 g/5 mL soluzione iniettabile
Una fiala contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.
CARNOVIS 2 g/5 mL soluzione iniettabile
Una fiala contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,00.
CARNOVIS 1 g/10 mL soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.
CARNOVIS 2 g/10 mL soluzione orale
Un contenitore monodose da 10 ml contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,00.
CARNOVIS 1 g compresse masticabili
Una compressa contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
La L-carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie:
deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye's e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva.
deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo acidemia propionica, aciduria metilmalonica, acidemia isovalerica ed in pazienti con difetti genetici della b-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati.
deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.
I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.
danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia ischemica.
In clinica la L-carnitina si è dimostrata in particolare efficace nel migliorare in caso di cardiopatia ischemica la funzionalità ed il metabolismo del miocardio. Nelle fasi acute dell'infarto miocardico la L-carnitina ha mostrato di diminuire l'incidenza delle aritmie di migliorare la prognosi in caso di shock cardiogeno.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Orale:
Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno.
Angina pectoris e stati post-infartuali: 2 - 6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
Iniettabile:
Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.
Infarto miocardico acuto: la dose giornaliera consigliata è di 100-200 mg per kg in 4 somministrazioni endovenose lente ovvero per infusione endovenosa continua per le prime 48 ore, dimezzando poi la dose per tutta la durata della permanenza del paziente in Unità Coronarica; passare successivamente alla via orale con somministrazione di 2-6 grammi al giorno secondo il giudizio del medico e la gravità della patologia.
In pazienti in stato di shock la somministrazione endovenosa va continuata fino alla risoluzione dello shock stesso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l'utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Le compresse masticabili contengono saccarosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La L-carnitina non influisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: agonista della funzione mitocondriale. ATC: A16AA01
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.
La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli essere umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotosssicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.
Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
CARNOVIS 1 g/5 mL soluzione iniettabile
acqua p.p. iniettabili q.b. a ml 5,00.
CARNOVIS 2 g/5 mL soluzione iniettabile
acqua p.p. iniettabili q.b. a ml 5,00.
CARNOVIS 1 g/10 mL soluzione orale
acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, acqua depurata.
CARNOVIS 2 g/10 mL soluzione orale
acido d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas 1 x 1000, acqua depurata.
CARNOVIS 1 g compresse masticabili
aroma menta polvere 1 x 2000, aroma liquirizia polvere, saccarosio per compressione diretta, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile 2 g/5 ml, soluzione orale 2 g/10 ml e compresse masticabili 3 anni;
Soluzione iniettabile 1 g/5 ml 4 anni;
Soluzione orale 1 g/10 ml 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola da 5 fiale da 1 g
scatola da 5 fiale da 2 g
scatola da 10 contenitori monodose da 1 g
scatola da 10 contenitori monodose da 2 g
scatola da 10 compresse masticabili in blister
Le fiale di soluzione iniettabile e i contenitori monodose contenenti la soluzione orale sono di vetro scuro.
Istruzioni per l’uso
La soluzione orale deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
La soluzione orale deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Stabilimento: Via Pontina Km. 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
CARNOVIS 1 g/5 mL soluzione iniettabile AIC n. 025379025
CARNOVIS 2 g/5 mL soluzione iniettabile AIC n. 025379090
CARNOVIS 1 g/10 mL soluzione orale AIC n. 025379037
CARNOVIS 2 g/10 mL soluzione orale AIC n. 025379088
CARNOVIS 1 g compresse masticabili AIC n. 025379064
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Autorizzazione:
CARNOVIS 1 g/5 mL soluzione iniettabile Luglio 1984
CARNOVIS 2 g/5 mL soluzione iniettabile Ottobre 1994
CARNOVIS 1 g/10 mL soluzione orale Luglio 1984
CARNOVIS 2 g/10 mL soluzione orale Ottobre 1994
CARNOVIS 1 g compresse masticabili Luglio 1984
Rinnovo: Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Agosto 2003
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