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Cefazil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CEFAZIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Principio attivo
Ogni flaconcino contiene:
Cefazolina sale sodico g 1,048 pari a Cefazolina g 1)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Flaconcino di liofilizzato per preparazione iniettabile +fiala solvente per uso i.m.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Cefazil è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, del tratto genito-urinario, della cute e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni; è inoltre indicato nelle setticemie ed endocarditi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Le dosi giornaliere di Cefazil variano a seconda della gravità della malattia e sono comprese tra 1 e 3 grammi negli adulti e tra 20 e 50 mg/kg di peso corporeo nell’impiego pediatrico.
Per via intramuscolare il prodotto può essere somministrato ogni 12 ore, però in casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni. Il liofilizzato contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d’attacco ed in casi gravi, viene impiegato il Cefazil in fleboclisi o comunque per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato dei flaconi va sciolto estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.
In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente)
| Clearance della Creatinina (ml/min) | Dose iniziale | Dose di mantenimento | Intervallo Approssimativo di dosaggio |
| 0 | 500-1000 mg | metà della dose iniziale | 48 ore |
| 5 | 500-1000 mg | metà della dose iniziale | 24 ore |
| 10 | 500-1000 mg | metà della dose iniziale | 16 ore |
| 15 | 500-1000 mg | metà della dose iniziale | 12 ore |
| 20 | 500-1000 mg | metà della dose iniziale | 9 -10 ore |
| 25 | 500-1000 mg | metà della dose iniziale | 8 ore |
| 30-50 | 500-1000 mg | uguale alla dose iniziale | 16-24 ore |
| 50-80 | 500-1000 mg | uguale alla dose iniziale | 12 ore |
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale ,e la funzione del rene va assiduamente controllata
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i medoti di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici. Positività del test di Coombs diretto, talora false, sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubinemia totale e dell’azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
Questi fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili; in tali casi occorre interrompere la terapia e sottoporre il paziente alle opportune misure da parte del medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico
Codice ATC: J01DA04
La cefazolina è un antibiotico semisintetico dotato di uno spettro d’azione particolarmente ampio, chimicamente è il sale sodico dell’acido 7-[1-(1H)-tetrazolilacetamido]-3- [2(5-metil-1,3,4-tiadiazolil)-tiometil]D-³-cefem-4-carbossilico.
Il contenuto di sodio è di 46 mg (2m Eq) per grammo di sostanza .
Per quanto riguarda la sua attività antibatterica si è potuto evidenziare un marcato effetto verso i Gram-positivi compresi quelli resistenti alla penicillina e con un’azione, sebbene meno intensa, anche verso i Gram-negativi, in particolare: Staphylococcus aureus (penicillino sensibili e penicillino resistenti), Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis. E’ invece inattiva contro la maggioranza dei ceppi di Proteus vulgaris e Pseudomonas aeruginosa.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Studi di farmacocinetica in diverse specie di animali (ratti maschi adulti e conigli maschi adulti) hanno dimostrato buona tollerabilità alla somministrazione prolungata di cefazolina. La sua somministrazione per via parenterale ha raggiunto rapidamente i massimi livelli ematici e si è mantenuta a concentrazioni utili per 8-12 ore. La cefazolina è risultata presente in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come ad esempio polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice. Elevati livelli di cefazolina sono stati anche riscontrati nella bile e nel liquido sinoviale (circa la metà di quelli ematici).
L’antibiotico non supera la barriera ematoencefalica. Il passaggio nella secrezione lattea è molto scarso.
La cefazolina viene eliminata prevalentemente per via urinaria, senza subire modificazioni: nelle prime 6 ore viene escreto circa il 60% della dose somministrata; entro le 24 ore la quantità di antibiotico eliminata raggiunge il 70-80%.
L’iniezione di cefazolina nel volontario sano (0,5 g) induce la comparsa di un picco ematico a 45 minuti dalla somministrazione (Paradelis et al.1977) con livelli di 31,52 mcg/ml; l’emivita della cefazolina è di 2,07 ore ed il legame con le proteine plasmatiche dell’82%. Il recupero urinario della cefazolina è del 73,3%.
L’iniezione endovenosa (0,5 e 1 g) di cefazolina (Bergan T. 1977) induce livelli ematici superiori a quelli osservati con altre cefalosporine, con un AUC per la dose di 0,5 g di 178,2 mcg/h/ml e per la dose di 1 g di 349,5 mcg/h/ml. Poichè la penetrazione dell’antibiotico nei siti di infezione è direttamente proporzionale all’AUC, questi dati conferiscono alla cefazolina un interessante aspetto terapeutico.
Un altro dato significativo (Bergan T.1977) è l’elevato indice di trasporto dal compartimento centrale al compartimento periferico (K12): il valore superiore a 1,0 osservato per ciò che riguarda il rapporto K12/K21 indica che una significativa quantità di cefazolina è presente dopo somministrazione e.v. nel compartimento extravasale. Le favorevoli caratteristiche di biodisponibilità della cefazolina sono state confermate da Cahn (Cahn et al. 1974).
La cefazolina si concentra nella bile con livelli molto simili a quelli riscontrati nel plasma (pazienti sottoposti a drenaggio biliare), (Ratzan et al. 1974) ed è quindi in grado di esplicare una efficace azione antibatterica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La cefazolina impiegata in più specie di animali per somministrazione intramuscolare ed intraperitoneale a dosi fino a mg 300/kg non ha provocato alcuna variazione del normale comportamento, nè casi di decesso. La somministrazione di cefazolina al ratto durante la gravidanza non ha dato luogo ad alcuna alterazione fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Ogni fiala solvente da 4 ml per somministrazione intramuscolare contiene :
-Lidocaina cloridrato
-Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
La specialità, a confezionamento integro e correttamente conservata, ha una validità di 36 mesi. Il prodotto, dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente in luogo fresco e asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Il prodotto è confezionato in flaconcini di vetro bianco neutro per il liofilizzato e fiale di vetro bianco neutro per il solvente
La specialità è confezionata in scatole di cartone litografato con foglio illustrativo contenenti 1 flacone + 1 fiala solvente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ITALFARMACO S.p.A.. - V.le F. Testi, 330 - Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n° 023916051
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Luglio 2002
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