Cefazolina Big
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFAZOLINA BIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: cefazolina sale sodico 1050 mg pari a 1000 mg di cefazolina.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CEFAZOLINA BIG è indicato nelle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili quali: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genitourinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell’occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia di CEFAZOLINA BIG può variare a seconda della gravità dell’infezione ed è molto flessibile.

La posologia media per la somministrazione i.m. è la seguente:

Adulti: da 0,5 a 1 g 2-3 volte al dì;

Bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giorno, divisi in 2-3 somministrazioni;

Nel trattamento di infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

CEFAZOLINA BIG è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La posologia delle cefalosporine in caso di utilizzo in pazienti con marcata insufficienza renale dovrà essere adeguatamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

Schema posologico consigliato:

Clearance della creatinina	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Intervallo aprossimativo delle somministrazioni
25 ml/min	0,5 - 1 g	½ dose iniziale	8 ore
20 ml/min	0,5 - 1 g	½ dose iniziale	9 - 10 ore
15 ml/min	0,5 - 1 g	½ dose iniziale	12 ore
10 ml/min	0,5 - 1 g	½ dose iniziale	16 ore
5 ml/min	0,5 - 1 g	½ dose iniziale	24 ore
0 ml/min	0,5 - 1 g	½ dose iniziale	48 ore

Un eventuale uso contemporaneo o troppo ravvicinato di farmaci nefrotossici come kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc. aumenta la possibilità di tossicità renale e rende necessario un assiduo controllo della funzione renale.

Poiché è stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche talora anche gravi ad entrambi i farmaci specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pseudopositività con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest” ma non con i metodi enzimatici.

Nel corso del trattamento sono state segnalate false positività dei test di Coombs.

Va possibilmente evitato l’uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici. In caso contrario si dovrà provvedere ad un assiduo controllo della funzione renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In linea di massima gli effetti secondari determinati dalle cefalosporine sono limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza si siano manifestate reazioni di ipersensibilità ai farmaci ed a sostanze varie ed in quelli nella cui anamnesi siano rilevabili episodi di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Solo occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e della azotemia.

Sono state riferite altre azioni secondarie come vertigini, senso di costrizione toracica e vaginiti da candida, queste ultime in rapporto con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In questi casi il medico valuterà attentamente la possibilità di interruzione del trattamento.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

CEFAZOLINA BIG (cefazolina sodica) sviluppa un’azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l’inibizione della sintesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica. Svolge la sua attività antibatterica nei confronti di una vasta gamma di germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili, quali: Staphylococcus Aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus Aureus (penicillino-resistente), Streptococcus Viridans, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Haemolyticus, Diplococcus Pneumoniae, Clostridium Perfrigens, Corynebacterium Diphteriae, Neisseria Gonorrhoeae, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Enterobacter Aerogenes, Haemophilus Influenzae, Salmonella Tiphy, Shigella Dysenteriae, Shigella Flezneri. E’ invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di Pseudomonas Aeruginosa.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

CEFAZOLINA BIG raggiunge nell’adulto, dopo una singola somministrazione di 1 g i.m. valori di 63,8 mcg/ml al picco. Il corrispettivo valore al picco per la somministrazione endovenosa è 184,4 mcg/ml. Livelli ematici notevolmente elevati e clinicamente efficaci permangono ancora 10-12 ore dopo la singola somministrazione (i.m., e.v.).

CEFAZOLINA BIG facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone, tonsille, parete della colecisti e appendice. Buone concentrazioni si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo. In assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si può asserire che non supera la barriera ematoencefalica. Inoltre è risultata scarsa la presenza di CEFAZOLINA BIG nel latte materno. CEFAZOLINA BIG viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare. La quantità di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine è pari al 70-80% della dose somministrata. Dopo la somministrazione della dose di 1 g i.m. raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 mcg/ml. La DL₅₀ nel ratto è pari a 6,421 g/kg dopo somministrazione intramuscolare mentre nel topo è di 7 g/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala solvente 4 ml contiene: lidocaina cloridrato, acqua sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute al momento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CEFAZOLINA BIG, in confezionamento integro e correttamente conservato, è stabile per 36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel flacone ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il flacone iniettabile e la fiala solvente sono in vetro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Benedetti S.p.A. - Vicolo De’ Bacchettoni, 3 – Pistoia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” – 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

A.I.C. n. 024127019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.03.1984 / 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007