Cellulin Retinale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CELLULIN RETINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala di Cellulin Retinale contiene: 1,3 mg di residuo secco di estratto lipoideo di retina in dispersione acquosa: fosfatidi mg 0,887 pari a mcg 35,5 di P di cui: fosfatidilcolina + lisofosfatidilcolina 55,0%; sfingomielina 6,5%; fosfatidiletanolamina 15,0%; altro fosforo lipidico 23,5%; colesterina ed esteri colesterinici mg 0,220; altri lipoidi e grassi neutri mg 0,193;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

5 fiale da 1ml per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento coadiuvante di:

miopie giovanili a carattere progressivocorio-retiniti miopicheretinopatie dovute ad arteriosclerosi o di genesi renale o diabeticastadi iniziali di manifestazioni degenerative del tessuto retinico di tipo orbicolare, o secondarie a turbe metaboliche generali, a fenomeni di ipossidosi locale per turbe dell'irrorazione o a tossici esogenidistacchi di retina operativi o traumatici

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle alterazioni dismetaboliche del tessuto retinico e in genere dove le lesioni patologiche non siano irreversibili, è consigliabile la somministrazione del Cellulin retinale per via intramuscolare, a cicli ripetuti di 1-2 fiale, pro die, per un periodo non inferiore a 20 giorni, a seconda della gravità del caso.

Nelle lesioni a carattere progressivo, è opportuna una terapia di mantenimento con 1 fiala ogni 2-4 giorni, dopo aver eseguito 2-3 cicli, secondo la posologia indicata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il medicamento o verso principi analoghi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per tutti i farmaci, se necessario, usare dietro diretto consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non noti

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Cellulin retinale e costituito dalla frazione lipidica complessa, ricavabile con particolari metodiche estrattive, dalla retina di suini.

La stabilità del complesso lipoideo è assicurata dalla sospensione delle micelle in mezzo idrico, a pH e punto isoelettrico costanti, procedimento questo che consente la conservazione dell'attività biologica dei lipoidi.

L'azione dei lipoidi si esplica, nel caso del Cellulin retinale, mediante un incremento dei processi metabolici e biochimici che, nel tessuto retinico, condizionano la ricezione degli stimoli luminosi.

Di conseguenza, l'apporto di Cellulin retinale contribuisce a migliorare, in molte condizioni patologiche della retina, l'alterato trofismo degli elementi cellulari non ancora in preda a manifestazioni degenerative irreversibili.

L'azione del Cellulin retinale va individuata soprattutto in una riattivazione della funzione retinica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I principi attivi, poiché sono sostanze fisiologicamente naturali, seguono le loro specifiche vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta, nel ratto e nel topo (maschio e femmina), dopo somministrazione i.p.:

DL₅₀ (fiale/kg) > 40.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Procaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità in confezionamento integro: 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala di vetro incolore serigrafata - scatola contenente 5 fiale da 1ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 003492016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05/05/1983 - 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000