Celluvisc 0,5%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CELLUVISC 0,5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene 5 mg di Carmellosa sodica

1 goccia (~0,05ml) contiene 0,25 mg di Carmellosa sodica.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione, monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (quali, ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifiche della visione), in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poichè Celluvisc 0,5% è una preparazione sterile, evitare di toccare il beccuccio del flaconcino monodose. Il prodotto, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti.

Celluvisc 0,5% può prolungare il tempo di contatto di farmaci topici comunemente usati in oftalmologia.

La somministrazione concomitante di eventuali altri medicamenti deve essere effettuata almeno 15 minuti prima d’istillare Celluvisc 0,5%.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli se la visione non è chiara.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Transitorio appannamento della vista e lacrimazione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Celluvisc 0,5% è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. Il Celluvisc 0,5%, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.

- La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimicofisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.

- La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.

Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, potassio cloruro, sodio lattato, magnesio cloruro esaidrato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

- Assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;

- aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;

- non riutilizzare. Una volta aperto gettare il flaconcino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 034447045 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 24 Marzo 2000

Data di ultimo rinnovo: 30 Marzo 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/2010