Cernevit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CERNEVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile contiene:

Principi attivi	Mg
Retinolo palpitato soluzione concentrata (corrispondenti a 3500 U.I. di vitamina A)	2,0600
Colecalciferolo (corrispondenti a 220 U.I. di vitamina D)	0,0055
d, L-altacoferolo (corrispondenti a 11,20 U.I. di vitamina E)	10,2000
Acido ascorbico (vitamina C)	125,000
Cocarbossilasi tetraidrato (corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1)	5,8000
Riboflavina diidrata fosfato sodico (corrispondenti a 4,14 mg di vitamina B2)	5,6700
Piridossina cloridrato (corrispondenti a 4, 53 mg di vitamina B6)	5,5000
Cianocobalamina (vitamina B12)	0,0060
Acido folico	0,4140
Dexpantenolo (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico)	16,1500
Biotina	0,0690
Nicotinammide (vitamina PP)	46,0000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell’adulto e del bambino di oltre 11 anni di età, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l’apporto orale è controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale…)

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre 11 anni d’età:

1 flacone al giorno

Posologie particolari:

Quando è necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi) CERNEVIT potrà essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma.

Modalità d’uso:

Per via endovenosa:

Vedere il paragrafo 6.6 “istruzioni per l’uso e la manipolazione”.

Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato. E.V. lenta o per fusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc. CERNEVIT può entrare nella composizione di miscele nutritive in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità di ogni tipo di miscela.

Per via intramuscolare:

Sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota ad uno dei componenti di questa specialità; in particolare non iniettare ai soggetti con precedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B1).

Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialità, tener conto delle dosi somministrate in caso di associazioni con altri preparati già contenenti tale vitamina.

CERNEVIT non contiene vitamina K. Quest’ultima dovrà essere somministrata separatamente, se necessario.

Dopo l’iniezione E.V. in bolo, è stato osservato un moderato aumento solo delle transaminasi SGPT in alcuni pazienti con enterocolite infiammatoria evolutiva; aumento rapidamente reversibile alla sospensione della somministrazione. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di transaminasi in questo tipo di pazienti.

Per la presenza di acido glicocolico, la somministrazione ripetuta e prolungata in pazienti con ittero di origine epatica o colestasi biologica importante necessita di un attento controllo delle funzioni epatiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina B6 può antagonizzare l’effetto terapeutico della levo dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In assenza di dati sperimentali, si raccomanda di non somministrare il prodotto in caso di gravidanza né durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Aumento sporadico delle transaminasi SGPT dopo l’iniezione E.V. in bolo, in alcuni soggetti (vedi: “precauzioni d’uso).

Data la presenza di vitamina B1, è possibile osservare reazioni anafilattiche nei soggetti con allergia latente (vedi: “controindicazioni”).

Possibilità di dolore nel punto di iniezione intramuscolare. In tal caso si raccomanda una iniezione endovenosa lenta od intramuscolare profonda.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono possibili manifestazioni di ipervitaminosi A e di ipervitaminosi D (sintomatologia legata alla ipercalcemia) in caso di somministrazione prolungata di dosi importanti di queste vitamine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A11BA

CERNEVIT è un’associazioni equilibrata di tutte le vitamine idrosolubili e liposolubili, necessarie per il metabolismo dell’adulto e del bambino di oltre 11 anni di età, ad eccezione della vitamina K.

Questa composizione risponde alle raccomandazioni dell’AMA (American Medical Association) ed è stata approvata dalla FDA (Food and Drug Administration).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL 50) di CERNEVIT è stata studiata nel topo di entrambi i sessi.

Malgrado la velocità di iniezione molto rapida, la DL 50 è risultata 250 volte superiore alla dose prevista in clinica umana, rivelando così un margine molto elevato.

Nel corso degli studi sulla potenziale tossicità di CERNEVIT per somministrazioni ripetute, condotti nel cane, per 30 giorni a dosi 48 volte superiori a quelle previste nell’uomo, non sono emersi fenomeni di tossicità, né sul piano comportamentale, né dai risultati ematologici ed ematochimici e dall’esame istologico dei fari organi.

I solventi delle vitamine liposolubili (acido glicocolico+leticina) sono stati oggetto di uno studio tossico farmacologico completo inclusi gli studi di riproduzione, mutagenesi e cancerogenesi.

I risultati di tali indagini hanno dimostrato che questi solventi possono essere tranquillamente somministrati per via endovenosa ed intramuscolare.

Gli studi di tollerabilità locale unitamente a quelli per la valutazione del potenziale allergenico e anafilattogeno hanno dimostrato che CERNEVIT è ben tollerato e non induce fenomeni di allergia o anafilassi.

La buona tollerabilità di CERNEVIT è stata confermata anche nell’uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicocolla;

acido glicocolico;

leticina di soia;

sodio idrossido;

acido cloridrico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce e dal caldo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno.

Astuccio da 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile.

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno.

Astuccio da 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile.

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno munito di BIO-SET.

Astuccio da 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile.

Polvere per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno munito di BIO-SET.

Astuccio da 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cernevit (flacone sena BIO-SET)

Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato.

E.V. lenta o per fusione in soluzione fisiologica, gucosata, ecc.

Cernevit BIO-SET:

Cernevit BIO-SET permette la ricostituzione direttamente nelle sacche munite di un sito di iniezione (sia che siano sacche singole o a più compartimenti).

Sacca singola:

Rimuovere il cappuccio ruotandolo e tirandolo per rompere l’anello di sicurezza;

Connettere direttamente il BIO-SET alla sacca attraverso il sito di iniezione;

Attivare il BIO-SET applicando una leggera pressione sulla parte mobile trasparente di BIO-SET. Questa azione perfora il tappo di gomma del flacone.

Posizionare verticalmente il sistema combinato (Cernevit BIO-SET + la sacca infusionale) con la sacca in alto. Premere leggermente diverse volte la sacca in modo da trasferire la soluzione nel flacone (circa 5 ml). Agitare il flacone per ricostituire Cernevit.

Capovolgere il sistema combinato portando la sacca verso il basso. Premere leggermente la sacca infusionale diverse volte per spingere l’aria nello spazio di testa del flacone permettendo così il trasferimento della soluzione nella sacca.

Ripetere i punti 4 e 5 fino a svuotare il flacone.

Rimuovere e scartare il Cernevit BIO-SET.

Sacca a più compartimenti:

La ricostituzione di Cernevit BIO-SET deve essere fatta prima dell’attivazione della sacca a più compartimenti (prima dell’apertura delle membrane non permanenti e prima della miscelazione del contenuto di ciascun compartimento).

Posizionare la sacca a più compartimenti su un piano di lavoro;

Rimuovere il cappuccio di Cernevit BIO-SET ruotandolo e tirandolo per rompere l’anello di sicurezza;

Connettere direttamente il BIO-SET alla sacca a più compartimenti attraverso il sito di iniezione;

Attivare il BIO-SET applicando una leggera pressione sulla parte mobile trasparente di BIO-SET. Questa azione perfora il tappo di gomma del flacone;

Tenere verticalmente il flacone. Premere leggermente diverse volte la sacca in modo da trasferire la soluzione nel flacone (circa 5 ml). Agitare il flacone per ricostituire Cernevit.

Rigirare il sistema combinato tenendo verticalmente il flacone capovolto. Premere leggermente la sacca infusionale diverse volte per spingere l’aria nello spazio di testa nel flacone permettendo così il trasferimento della soluzione nella sacca.

Ripetere i punti 5 e 6 finchè il flacone non è vuoto.

Rimuovere e scartare il Cernevit BIO-SET.

In ultimo attivare la sacca a più compartimenti

Attenzione:

Fare attenzione che durante tutto il processo e di ricostituzione il BIO-SET sia sempre conneso al punto di iniezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLINTEC PARENTERAL  

6, Avenue L. Pasteur – BP 56 

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCIA

Concessionario per l’Italia:

BAXTER S.p.A..

Viale Tiziano 25

00196 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CERNEVIT – 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile    AIC N. 027959016

CERNEVIT – 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile   AIC N. 027959028

CERNEVIT BIO – SET

1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile                            AIC N. 027959030

CERNEVIT BIO – SET

10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile                           AIC N. 027959042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CERNEVIT – 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile                         1/6/02

CERNEVIT – 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile                       Giugno 2004

CERNEVIT BIO – SET - 1 flacone di Polvere per Soluzione Iniettabile      Giugno 2004 

CERNEVIT BIO – SET - 10 flaconi di Polvere per Soluzione Iniettabile     Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2004