Cetilsan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CETILSAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CETILSAN Pastiglie

Una pastiglia contiene:

Principio attivo:Cetilpiridinio cloruro 3 mg

Eccipienti:

Saccarosio      1,2972 g

Sciroppo di glucosio      0,6875 g

Essenza di menta      12  mg

Eucaliptolo         0,3 mg

CETILSAN Pastiglie senza zucchero

Una pastiglia contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro 3 mg

Eccipienti:

Essenza di menta 12 mg

Eucaliptolo         0,4 mg

Gomma adragante  3 mg

Amido di riso    0,18 g

Magnesio stearato 0,06 g

Mannitolo      0,8416 g

Sorbitolo 0,9 g

CETILSAN Collutorio

100 g contengono:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro    0,1 g

Eccipienti:

Acido citrico  0,1 g

Essenza di menta 0,075 g

Eucaliptolo        0,025 g

Eugenolo        0,050 g

Polisorbato 80        0,3 g

Sodio saccarinato          0,01 g

Sorbitolo 70%     20 g

Alcool etilico    10 g

Acqua q.b. a 100

CETILSAN Soluzione

100 ml contengono:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro       0,2 g

Eccipienti:

Essenza di rose        0,3 g

Acqua                       q.b. a 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie - Collutorio - Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cetilsan Pastiglie - Cetilsan Pastiglie Senza Zucchero - Cetilsan Collutorio.

Disinfezione della mucosa orale.

Cetilsan Soluzione.

Disinfezione della cute anche lesa, di ferite, escoriazioni, tagli e lesioni cutanee.

Il prodotto può essere usato nella disinfezione degli oggetti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cetilsan Pastiglie - Cetilsan Pastiglie Senza Zucchero

Una pastiglia ogni 3-4 ore, da sciogliere lentamente in bocca, con un massimo di 6 pastiglie al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Cetilsan Collutorio

1 - 2 cucchiai diluiti in mezzo bicchiere d’acqua per sciacqui e gargarismi, ogni 3 - 4 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Cetilsan Soluzione

Detergere la zona interessata con un batuffolo di cotone imbevuto di CETILSAN, oppure versare un po’ di prodotto sulla lesione ed applicare una garza sterile imbevuta di CETILSAN. Ripetere l’applicazione 2 o 3 volte al giorno se necessario.

Per la disinfezione di oggetti: impiegare il CETILSAN puro, secondo necessità.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Cetilsan Pastiglie - Cetilsan Pastiglie Senza Zucchero

Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.

Cetilsan Collutorio

Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.

Cetilsan Pastiglie

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Avvertenze speciali

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Cetilsan Soluzione

Il prodotto non deve essere posto in contatto con gli occhi, il cervello, le meningi, l’orecchio medio. Non deve essere utilizzato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni).

Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione del prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è un disinfettante per uso locale.

Non vi sono controindicazioni all’uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Cetilsan Pastiglie - Cetilsan Pastiglie Senza Zucchero - Cetilsan Collutorio

E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di intossicazione, conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di principio attivo (la dose letale nel ratto, per somministrazione orale, è 200 mg/kg), comprendono nausea, vomito, dispnea e cianosi, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori. Sono citati, inoltre, depressione del sistema nervoso centrale e ipotensione. Nell’uomo, la dose letale stimata è ca. 1 -3 g/kg.

In caso di ingestione di grandi quantità di prodotto, somministrare latte o bianco d’uovo. Date le caratteristiche chimiche del cetilpiridinio cloruro, può essere utile far ingerire una soluzione diluita di sapone.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Cetilsan Pastiglie - Cetilsan Pastiglie Senza Zucchero

Scatola da 20 pastiglie in blister di PVC termoformato e alluminio termosaldante.

Cetilsan Collutorio

Flacone in vetro. Flacone da 200 g.

Cetilsan Soluzione

Flaconi in materia plastica.

Flacone da 200 ml - Flacone da 150 ml nebulizzatore - Flacone da 500 ml - Flacone da 1000 ml - Flacone da 20 litri.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl

Via Vicenza, 2 - 36015  SCHIO (VI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CETILSAN PASTIGLIE  032300079

CETILSAN PASTIGLIE SENZA ZUCCHERO  032300067

CETILSAN COLLUTORIO  032300081

CETILSAN SOLUZIONE 200 ml 032300016

CETILSAN SOLUZIONE 150 ml Nebulizzatore  032300028

CETILSAN SOLUZIONE 500 ml  032300030

CETILSAN SOLUZIONE 1000 ml 032300042

CETILSAN SOLUZIONE 20 LT  032300055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1996