Chemionazolo Topic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CHEMIONAZOLO TOPIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

100 g di lozione contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: econazolo nitrato 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema dermatologica, Lozione dermatologica, Polvere dermatologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni dermatologiche di origine micotica, anche complicate da sovrinfezioni batteriche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo necessità, 1-3 volte al giorno.

Per applicazioni topiche dermatologiche: stendere un leggero velo di prodotto (polvere, crema o lozione) sulla cute detersa in zona malata e circostante e distribuire con leggero massaggio (coprire, se necessario).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale con bruciore, eritema, prurito.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Per l'uso in gravidanza, leggere lo specifico capoverso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessun fenomeno di intolleranza o incompatibilità con altri farmaci è stato riscontrato impiegando preparati a base di econazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella prima infanzia, il prodotto deve essere usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sussistono problemi di sorta in proposito.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Solo in rarissimi casi, sono possibili irritazioni locali in zone eczematose.

Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche, né sono noti in letteratura; tuttavia, è sempre opportuno attenersi alla posologia prevista e non prolungare il periodo di terapia previsto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'econazolo nitrato è un chemioterapico ad azione antimicotica, antibatterica, per uso topico.

L'econazolo nitrato esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari, scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone, successivamente, gli elementi costitutivi fondamentali. Pertanto l'econazolo risulta essere dotato di una elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell'uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dimorfi ed anche su batteri Gram -positivi e Gram -negativi, sui batterioidi.

Per il momento, non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In uno studio condotto su volontari sani, è risultato che trenta ore dopo l'applicazione locale di econazolo nitrato, sono rilevabili nelle urine soltanto quantità della dose somministrata comprese tra lo 0,1% ed il 2%, in rapporto alle condizioni di integrità della cute.

Di notevole importanza per il trattamento topico delle micosi, è la capacità del farmaco a penetrare, in concentrazioni terapeutiche utili, anche negli strati cutanei più profondi.

È stato dimostrato che l'econazolo nitrato, dopo applicazione topica, è presente negli strati del derma a concentrazioni terapeutiche efficaci, ed in forma attiva.

La penetrazione dell'econazolo nitrato negli strati più profondi del derma, è pertanto superiore a quella degli altri composti imidazolici. In ogni caso, la quantità di farmaco assorbita per via cutanea, non è in grado di espletare alcuna attività a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità locale dei derivati imidazolici, è generalmente buona, in particolare, quella dell'econazolo appare particolarmente sicura.

Studi sperimentali, condotti in vivo, hanno dimostrato che l'applicazione topica di econazolo nitrato non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche o foto allergiche.

L'esame istologico della cute, trattata con econazolo, non ha evidenziato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.

Somministrato a scopo sperimentale, per via orale, agli animali da laboratorio, l'econazolo ha dimostrato di essere caratterizzato da una assai lata DL₅₀ e, specificatamente, topo: 524, ratto: 1292, espressa in mg/kg.

Le prove di tossicità cronica, hanno messo in evidenza che il farmaco, oltre ad essere ottimamente tollerato, sia sul derma che sulle mucose, praticamente non risulta assorbito a livello sistemico. L'esame istologico della cute, non ha dimostrato lesioni a carico dell'epidermide, del derma e degli annessi cutanei.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Crema: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliottietilenati, olio di vaselina, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata

Lozione: Stearato di glicol poliglicol, gliceridi oleici poliossietilenati, olio di vaselina, silice precipitata, butil-idrossi anisolo, acido benzoico, acqua depurata

- Polvere: Silice precipitata, zinco ossido, talco

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non ne risultano.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, oltre quelle d'uso per i farmaci.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema dermatologica 1%: tubo g 30

Polvere dermatologica 1%: flacone g 30

Polvere dermatologica 1%: flacone g 50

Lozione dermatologica 1%: flacone g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cfr. "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NCSN FARMACEUTICI S.r.l.

Via Tiburtina, Km 14,400 - 00131 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema dermatologica 1%, tubo g 30 AIC n. 024868059

Polvere dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n. 024868046

Polvere dermatologica 1%, flacone g 50 AIC n. 024868010

Lozione dermatologica 1%, flacone g 30 AIC n. 024868061

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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