Chitodine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CHITODINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo:

Iodio supportato su chitosano, (10% in Iodio libero) g 9

Eccipienti:

Ossido di zinco g 5

Talco g 76

Chitosano g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe) e per la medicazione chirurgica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cospargere 3-5 grammi di CHITODINE sulla parte da medicare (ferite, piaghe) e ricoprire con una garza. Ripetere l’operazione, se necessario, 1-3 volte al giorno.

Si consiglia di non superare le dosi indicate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei. Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese.

Non applicare con bendaggio occlusivo. In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L’assorbimento sistemico dello Iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalità tiroidea.

Non utilizzare il prodotto per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ bene evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti col benzoino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché lo Iodio viene assorbito per via sistemica, specialmente quando si trattano ulcere estese, l’uso del CHITODINE. è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento; infatti lo Iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione.

Può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.

Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: atc D08AG03

Il CHITODINE ha, come principio attivo, lo iodio supportato su chitosano e presenta quindi lo spettro d'azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti, virus e spore) con il vantaggio di una cessione graduale che consente di non irritare, non danneggiare e non sensibilizzare la cute.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il CHITODINE viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre effetti sistemici dello iodio che andranno verificati con controlli specifici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50: orale/ratto = 14 g/kg

e.v./cane = 40 mg/kg

scu/coniglio = 175 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ossido di zinco

Talco

Chitosano

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Lo iodio è incompatibile con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di fabbricazione per confezionamento integro e perfettamente sigillato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare lontano dalle fonti di calore, ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CHITODINE. 1% polvere cutanea - aspersore pluridose di polietilene opaco contenente 20, 50, 100, 250 g di prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cospargere sulla parte da medicare e ricoprire con garza.

Non superare le dosi riportate nel paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IMS Srl

Via Laurentina n° 169 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 20 g A.I.C. 032654055

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 50 g A.I.C. 032654067

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 100 g A.I.C. 032654079

CHITODINE 1% polvere cutanea -

aspersore 250 g A.I.C. 032654081

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 Aprile 1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2000