Cistomid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CISTOMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido pipemidico 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: La posologia consigliata è di 400 mg 2 volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con CISTOMID per almeno 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Da non usarsi nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione. Il CISTOMID può essere prescritto nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance gromerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Da usare sotto il personale controllo del medico.

Usare esclusivamente negli adulti.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare è stata esplicitamente segnalata l’assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I fenomeni secondari di carattere digestivo, manifestantisi soprattutto con nausea e gastralgia, non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Eventuali manifestazioni neurosensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido pipemidico possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi gram-negativi e su diversi germi gram-positivi. In particolare l’acido pipemidico è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, Pseudomonas. L’acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici mentre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e oxolinico. L’attività antibatterica del prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH5 a pH9). Il meccanismo d'azione è di tipo battericida per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico del germe.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’acido pipemidico somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha un’emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale. Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell’intestino. Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell’intestino ed in caso di ridotta funzionalità renale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il CISTOMID può essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell’organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l’acido pipemidico è ben tollerato, non è embriotossico né teratogeno. Il topo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; il cane e la scimmia dosi orali fino a 2 g/kg; il ratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine). Il cane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi. Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entità e cioè rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell’albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose si 400 mg/kg/die e transitoria difficoltà di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi. Quest’alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di età compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l’aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea. La scimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni. Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi. Nessun effetto tossico è stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non è risultato teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossimetilamido sodico, amido di mais, magnesio stearato, talco, ossido di ferro, biossido di titanio, gelatina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione 20 capsule 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farma 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa n. 11, Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 capsule 400 mg: A.I.C. n° 024452029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20/04/1999