Citicolina Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLINA ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Citicolina                                    mg 500

Eccipienti:

Sodio idrato q.b. a  pH 6,5 – 8; acqua p.p.i. q.b. a  3 ml

CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Citicolina                                    mg 1000

Eccipienti

Sodio idrato q.b. a  pH 6,5 – 8; Acqua p.p.i. q.b. a  ml 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml: 1-2 fiale al giorno, secondo prescrizione medica per via intramuscolare

CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml: 1 fiala al  giorno,  secondo  prescrizione  medica,  per via intramuscolare

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In  caso di grave edema cerebrale è necessario somministrare  il prodotto in concomitanza  con  farmaci  che  diminuiscono la pressione intracranica, come mannitolo, glicerolo, o corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, vanno evitate dosi elevate (oltre i 500 mg in un'unica dose di somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico e si adotteranno quindi dosi frazionate (100-200 mg 2-3 volte al giorno).

In casi gravi e acuti o  con  progressiva  alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporanea ad antiemorragici, sostanze che      diminuiscono  la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica azione sinergica con L-dopa (di cui consente  la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.

Può essere usato in  concomitanza  con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano noti effetti di tossicità fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CITICOLINA ANGENERICO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili a CITICOLINA ANGENERICO.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmaco-terapeutica: neurologici, neurotrofici

Codice ATC: N06BX06

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività  ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione  mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e     proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista  sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da  ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo  energetico cerebrale in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

Azione  sulla  neurotrasmissione: riduzione dei  valori di soglia  della "reazione di allerta" e della risposta  muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente  sul  sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali;  azione facilitatrice  sul recupero dei potenziali evocati  antidromici   dopo ischemia.

Azione sull'emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica  microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipenica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale: viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi   convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrato ; Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta  in  PVC con annesse n°5 fiale dosate a mg 500 in principio attivo

CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml

Astuccio di cartone litografato contenente vaschetta  in  PVC con annesse n°3 fiale o n°5 fiale dosate a mg 1000 in principio attivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra 75

00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CITICOLINA ANGENERICO 500 mg/3 ml    AIC n° 026097030

CITICOLINA ANGENERICO 1000 mg/4 ml AIC  n° 026097055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

07.12.1991/16..06.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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