Citicolina Dr Reddy&Rsquo;S
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLINA DR REDDY’S

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CITICOLINA Dr. Reddy’s 5 FIALE 500 MG 4 ML

Una fiala contiene:

Principio attivo :

Citicolina sodica mg 522,5 pari a citicolina mg 500

CITICOLINA Dr. Reddy’s 5 FIALE 1000 MG 4 ML

Una fiala contiene:

Principio attivo :

Citicolina sodica mg 1045 pari a citicolina mg 1000

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In casi gravi e acuti, o con progressiva alterazione della coscienza, può essere effettuata la somministrazione contemporaneamente ad antiemorragici, sostanze che diminuiscono la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

Il prodotto non sostituisce, bensì integra tutti gli altri provvedimenti terapeutici resi necessari dalle condizioni morbose.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La citicolina esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usata in concomitanza con antiemorragici e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CITICOLINA Dr. Reddy’s non influisce o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Coadiuvante cerebrovascolare

Codice ATC: N06BX06

a) Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale, miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema, miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale, risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale, correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta, attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) Azione sulle turbe emodinamiche, effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria, azione antiaggregante e antidislipidemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

CITICOLINA Dr. Reddy’s 5 FIALE 500 MG 4 ML e CITICOLINA Dr. Reddy’s 5 FIALE 1000 MG 4 ML

Una fiala contiene:

Acqua per prep. iniett. q.b. a ml 4

Sodio idrato q.b. a pH 6,5-8

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CITICOLINA Dr. Reddy’s 500 e 1000 mg: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale in vetro neutro a punta chiusa con prerottura da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dr. Reddy’s S.r.l. - Via Fernanda Wittgens, 3 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CITICOLINA Dr. Reddy’s 500 codice n° 026781070

CITICOLINA Dr. Reddy’s 1000 codice n° 026781106

Data di commercializzazione: Dicembre 1988

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.07.1987 / 31.06.1995 / 31.05.2000 / 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009