Citicolina Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene, principio attivo: citidin difosfocolina, sale sodico mg 1045 (pari a citidin difosfocolina mg 1000)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fino a 1 g al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o il mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100 -200 mg, da ripetersi 2-3 volte al dì, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in un’unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

CITICOLINA EG non deve essere somministrato quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

CITICOLINA EG può essere utilizzato in associazione a farmaci antiemorragici ed antiedemigeni e a liquidi di perfusione.

CITICOLINA EG esplica un’attività sinergica con L-dopa di cui consente la riduzione del dosaggio.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna di particolare importanza; tuttavia, a causa di un’attività sinergica della CITICOLINA EG con L-dopa, si consiglia di ridurre il dosaggio di quest’ultimo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CITICOLINA EG non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non ne sono stati segnalati.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Fino ad ora, non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi;

Codice ATC: N06BX06

CITICOLINA EG, chimicamente costituito da citidin difosfocolina, è un farmaco in grado di stimolare la biosintesi dei fosfolipidi, elementi essenziali nella struttura del sistema nervoso centrale. La somministrazione del preparato migliora il metabolismo cerebrale, attraverso l’aumento della pressione parziale di ossigeno e l’attivazione della funzione respiratoria mitocondriale: stimola il sistema reticolariascendente e provoca un abbassamento dei valori soglia della trasmissione neuro-muscolare con conseguente influsso positivo sullo stato di vigilanza e sulla funzione motoria.

Farmacologia

Azione sul metabolismo neuronale

Dopo somministrazione di citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, è stato possibile rilevare: migliori attività ATPasiche di membrana; azione antiedemigena ed antianossica; positiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto; induzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemie, con assorbimento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale. Inoltre la citicolina è caratterizzata da: effetto vasoattivo su base metabolica; efficacia sull’emodinamica del microcircolo; effetto antiaggregante ed antidislipemico.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il composto è caratterizzato da elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale. Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

La DL₅₀ è compresa tra 2 e 7 g/Kg in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini multidose da 4 ml, scatola di cartone da 3 flaconi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CITICOLINA EG “1g/4 ml soluzione iniettabile” - 3 flaconi 4 ml - AIC n. 026016042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 12/08/1985

Rinnovo: 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11/07/2003