Citicolina Germed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLINA GERMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene:	"500"	“1000"
Principio attivo
Citicolina sale sodico	mg 522,5	mg 1045
pari a citidin-5'-difosfocolina estere	mg 500	mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo indicazione medica: 1 - 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed allattamento. In ogni caso va somministrate nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

a) azione sulle alterazioni dei metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATPasiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sul aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ípossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) azione sulla neurotrasmissione; riduzione dei valori di soglia della"reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua pp.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Citicolina GERMED 500:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro

Citicolina GERMED 1000:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso intramuscolare, per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa, diluito nelle comuni soluzioni per infusione endovenosa

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GERMED Pharma S.p.A. Via C. Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CITICOLINA GERMED 500 A.I.C. N. 028941021

CITICOLINA GERMED 1000 A.I.C. N. 028941019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1994/Novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009