Citicolina Sandoz
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITICOLINA SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg contiene:

Principio attivo:

Citicolina sale sodico              mg 522,50

pari a citicolina                        mg 500,00

Una fiala da 1000 mg contiene:

Principio attivo:

Citicolina sale sodico              mg 1045,0

pari a citicolina                      mg 1000,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso parenterale (i.m. - i.v. - flebo)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fino ad 1 grammo al giorno in una o più somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di grave edema cerebrale è necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale.

In presenza di emorragia intracranica, si dovrà ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2-3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale.

La specialità non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose.

In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento.

In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

a) azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b) azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c) azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Citicolina evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro neutro da 4 ml

Scatola da 5 fiale da 500 mg

Scatola da 3 fiale da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

500 mg/4ml soluzione iniettabile, 5 fiale           - AIC n. 027566025/G

1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale        - AIC n. 027566037/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.10.1994

Rinnovo: 16.11.1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2004