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Citivir Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CITIVIR crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di crema contengono:
Principio attivo
Aciclovir g 5,0
eccipienti
Glicole propilenico g 10,0
Tefose g 21,0
Labrafil g 5,0
Olio di vaselina g 6,0
Polassamero 407 g 1,0
Sodio lauril solfato g 1,0
Acqua depurata q.b. a g 100,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
CITIVIR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
CITIVIR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
CITIVIR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità all'aciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il prodotto non è per uso oftalmico, nè è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di CITIVIR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di CITIVIR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di aciclovir che possono ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di CITIVIR crema, pertanto l'uso del prodotto va evitato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti negativi di CITIVIR sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.
La forma attiva è l'aciclovir trifosfato; la prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La DL50 per via orale è > 10.000 mg/kg nel topo e > 20.000 mg/kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sull'animale l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Anni 3.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo in alluminio contenente 3 g di prodotto.
Tubo in alluminio contenente 10 g di prodotto.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
CITIVIR crema 5% 3 g: Codice n° 028528040
CITIVIR crema 5% 10 g: Codice n° 028528053
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
29 ottobre 1994 15 settembre 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
15 settembre 1999
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