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Citophase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CITOPHASE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 flaconcino di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
Citocromo-c-perossidasi 250.000 UI
Per gli eccipienti vedere p.6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Nella terapia delle cheratopatie traumatiche, siano esse di tipo meccanico, chimico o tossico, così come di quelle infiammatorie, nonché di quelle distrofico-degenerative.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia consigliata è di 15.000 UI al giorno, pari a due gocce di collirio tre volte al dì.
Ricostituire il collirio versando il contenuto del flaconcino solvente nel flaconcino contenente il farmaco liofilizzato. Agitare quindi il flaconcino fino a sciogliere completamente la sostanza ottenendo una soluzione completamente limpida. Togliere la protezione del flacone ed avvitare il contagocce in dotazione. Accertarsi che la soluzione risulti perfettamente limpida dopo la ricostituzione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
La somministrazione sia sistemica che topica di cortisonici ritarda la riepitelizzazione, è quindi sconsigliata la somministrazione contemporanea di Citophase.
Questo medicinale contiene sodio mertiolato come conservante, quindi, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il prodotto non presenta interazioni con i più comuni antibiotici per uso oftalmico, né la sua attività viene da essi influenzata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento; pertanto in tale condizione il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Nel corso degli studi clinici è stata riscontrata sensazione di bruciore all’instillazione; inoltre in corso di concomitante trattamento con antibiotici possono essere osservati irritazione od arrossamento congiuntivale; in caso di comparsa di tali manifestazioni si consiglia di sospendere il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: altri oftalmologici ATC: S01 XA49
Il principio attivo del prodotto è rappresentato dalla Citocromo-c-perossidasi, enzima che catalizza l’ossidazione del ferrocitocromo c in presenza di acqua ossigenata secondo la reazione:
H2O2 + 2 ferrocitocromo → 2 ferricitocromo + 2 H2O.
L’acqua ossigenata è normalmente presente, a concentrazioni dell’ordine di 20-50 µM, nell’umor acqueo, nel cristallino e nella cornea, dove svolge attività battericida in quanto è parte integrante del processo difensivo naturale contro i microorganismi invasivi.
In alcune situazioni (stati infiammatori, esposizione alle radiazioni di vario tipo o ad agenti chimici), la concentrazione di acqua ossigenata e di altre specie reattive dell’ossigeno (i cosidetti radicali liberi, quale il radicale OH∙e l’anione superossido) aumentano fino a produrre effetti tossici sulle strutture oculari.
La Citocromo-c-perossidasi ha una spiccata azione protettiva nei confronti delle specie reattive dell’ossigeno, in quanto la sua costante di affinità per l’acqua ossigenata è di circa Km = 4.5 x 10-6 M.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Prove di farmacocinetica effettuate sia nell’animale che nell’uomo con somministrazione singola e protratta hanno dimostrato che il preparato non viene assorbito dopo assunzione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La Citocromo-c-perossidasi è priva di effetti tossici sia se ingerita (per in attivazione a livello gastrico), sia se inoculata sperimentalmente per via peritoneale, con DL50 superiore a 16 milioni di UI/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Polvere liofilizzata
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Sodio mertiolato.
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
18 mesi
Dopo ricostituzione del collirio: 7 giorni conservato tra 2-8°C (in frigorifero)nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare il prodotto tra 2-8°C (in frigorifero) nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flaconcino in vetro tipo III ambrato da ml 5 contenente il liofilizzato.
Flaconcino in vetro neutro incolore da ml 5 contenente il solvente.
Astuccio contenente 1 flaconcino liofilizzato, 1 flaconcino solvente, 1 contagocce.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI) ITALIA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
CITOPHASE 50.000 U.I./mL Collirio polvere e solvente per soluzione – 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 flaconcino di solvente 5 mL A.I.C. 029516034
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Luglio 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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