Citredici Ubt Kit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITREDICI UBT KIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: 1 flacone contenente 75 mg di urea ¹³C.

Eccipiente: 1 bustina contenente 1,4 g di acido citrico anidro F.U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale per il controllo dell’eradicazione dell’Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Citredici UBT kit è un test sull’espirato. Il paziente deve assumere per via orale una dose di acido citrico, come pasto presomministrato al test ed una dose di urea marcata con ¹³C disciolti in acqua.

Il test prevede una singola somministrazione.

L’esecuzione del test richiede circa 40 minuti. Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore, preferibilmente per tutta la notte.

La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe fornire risultai falsi negativi. Pertanto il test dovrà essere ripetuto dopo almeno 4 settimane di sospensione della terapia antibatterica sistemica e 4 settimane dopo l’ultima somministrazione di inibitori della secrezione gastrica, che potrebbero interferire con la presenza dell’Helicobacter pilori.

L’ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l’affidabilità e l’innocuità, nelle normali condizioni d’uso, del test in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata o sospetta infezione gastrica o gastrite atrofica, per possibili interferenze con il test.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Precauzioni d’uso:

In alcuni casi, il test può dare dei falsi negativi:

gastrectomia (per accelerazione dello svuotamento gastrico);

somministrazione di trattamenti per l’eradicazione dell’Helicobacter pilori nei mesi precedenti.

Un solo test positivo non è sufficiente per l’indicazione di una terapia eradicante. Potrebbero essere richiesti metodi endoscopici invasivi, ai fini di una diagnosi differenziale, per accertare la presenza di altre situazioni che possono creare complicanze quali ulcera, gastrite, neoplasie.

Se il paziente dovesse vomitare durante l’esecuzione del test, lo stesso dovrà essere ripetuto a digiuno e non prima del giorno seguente.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci. Ma il test sarà influenzato da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza dell’Helicobacter pilori o con l’attività dell’ureasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni note all’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

Si raccomanda di osservare le avvertenze relative all’uso durante la gravidanza e l’allattamento dei farmaci impiegati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Poiché vengono somministrati soltanto 75 mg di urea ¹³C non è previsto alcun sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TEST DI ESPLORAZIONE FUNZIONALE (codice ATC: V04CX – Altri diagnostici)

L’ureasi batterica prodotta nello stomaco da parte dell’Helicobacter pylori idrolizza l’urea in ammonio e bicarbonato. Sotto l’effetto dell’acidità gastrica, i bicarbonato vengono trasformati in massima parte in anidride carbonica che viene assorbita, trasportata ai polmoni dove viene espirata.

L’ingestione di urea marcata da parte di un paziente affetto da infezione da Helicobacter pylori permette di misurare questo isotopo stabile nell’anidride carbonica espirata.

La componente ¹³CO₂ nei campioni dell’espirato viene determinata tramite spettrometria di massa basata sul rapporto degli istopi ed espressa come differenza assoluta tra il valore al tempo minuti e il valore al tempo 30 minuti.

La differenza del rapporto ¹³C/¹²C (che misura l’arricchimento isotopico dell’aria espirata) prima e dopo l’assunzione di urea marcata permette di stabilire il limite di positività: quando il livello è superiore a tale limite è presente l’Hlicobacter pylori (questo limite è convenzionalmente fissato al 5 per mille).

L’assunzione di acido citrico, rallentando lo svuotamento gastrico, permette l’allungamento del tempo di interazione ureasi batterica/urea¹³C.

La sensibilità e la specificità medie di questo test sono del 98% circa.

In assenza di ureasi batterica l’intera quantità di urea somministrata, dopo assorbimento nel tratto gastrointestinale, viene metabolizzata come urea endogena.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’urea ¹³C somministrata per via orale viene metabolizzata ad anidride carbonica e ammoniaca o integrata nel ciclo fisiologico dell’urea. L’assorbimento e la distribuzione di ¹³CO₂ è più veloce della reazione catalizzata dall’ureasi. Quindi il fattore limitante del processo è la scissione dell’urea ¹³C da parte dell’ureasi batterica.

Soltanto in pazienti positivi all’Hlicobacter pylori, la somministrazione della dose di urea ¹³C comporta un significativo aumento della ¹³CO₂ nell’espirato entro i primi 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La dose di urea somministrata è ampiamente inferiore alle quantità normalmente presente nell’organismo umano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico F.U. (in contenitore separato)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La conservazione va effettuata nella sua confezione originale ed integra a temperatura da 15°C a 30°C ed al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Una confezione del kit + costituita da:

n.1 flacone di HDPE con tappo polipropilene contenente 75 mg di Urea ¹³C.

n.1 bustina di accoppiato carta/alluminio/ HDPE contenente 1,4 g di acido citrico andiro F.U.

n.2 cannucce flessibili per la raccolta dell’espirato.

n.4 provette in vetro o in plastica etichettate per il campionamento, la conservazione ed ill trasporto del campione di espirato.

Foglio illustrativo

Foglio con etichette ed adesivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Eseguire l’esame con il soggetto a digiuno, a riposo, senza bere senza mangiare e senza fumare,

Sciogliere l’acido citrico in 200 ml di acqua. Far bere metà del contenuto (100ml) della soluzione immediatamente prima di effettuare il primo prelievo di aria espirata (T₀).

Sciogliere l’urea ¹³C nella soluzione rimasta (100ml) e farla bere completamente mentre si fa partire il cronometro (T₀).

Effettuare il secondo prelievo d’aria espirata dopo 30 minuti (T30).

Tecnica di prelievo dell’aria espirata.

Provetta da 10 ml con tappo perforabile.

stappare la provetta

inserire la cannuccia fino in fondo alla provetta;

dopo aver chiesto al paziente di inspirare profondamente, farlo soffiare nella cannuccia per circa 15 secondi finchè non inizia a formarsi una condensa sul fondo della provetta stessa;

ritirare allora la cannuccia chiedendo al paziente di continuare a soffiare e tappare la provetta immediatamente;

effettuare il prelievo d’aria espirata a (T₀) ed a (T30) in doppio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CORTEX ITALIA S.r.l.

-Via G. VIgoni 3

20122 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n.034020014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02/07/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2004