Citroepatina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITROEPATINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di granulato effervescente contengono: betaina monocitrato g 10, sorbitolo g 30, sodio bicarbonato g 18, acido citrico anidro g 12.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

La Citroepatina è disponibile in forma di granulato effervescente per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nelle insufficienze digestive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Di norma 2 cucchiaini di granulato effervescente in ½ bicchiere d’acqua, dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio, sorbitolo e sali di sodio nelle quantità specificate; di ciò si deve tener conto nei diabetici e nei soggetti tenuti a dieta iposodica o ipocalorica.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli alcalinizzanti gastrici, in generale, possono con diversi meccanismi interferire con altri medicamenti somministrati per via orale. E’ opportuno pertanto non usare altri farmaci entro 1-2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è prevista nessuna restrizione d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dall’esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: digestivo, codice ATC: A09AB99

La Citroepatina contiene betaina monocitrato e sorbitolo. La Citroepatina, disciolta in acqua, dà luogo alla formazione di citrato di sodio, che, per la sua azione alcanizzante, neutralizza l’iperacidità gastrica.

Essa pertanto trova utile impiego nel trattamento degli stati dispeptico-dolorosi secondari ad aumentata secrezione acida dello stomaco. Svolgono azione complementare la betaina ed il sorbitolo.

La betaina è un donatore di metili. Nel preparato, la sua azione eupeptica è da ricondursi alla capacità di contribuire a mantenere il ph gastrico entro limiti fisiologici durante la digestione. Il sorbitolo è un polialcool attivo nello stimolare la motilità intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di farmacotossicologia hanno evidenziato una DL₅₀ 2000 mg/Kg nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale e intraperitoneale. Nessuna manifestazione tossica è stata rilevata fino a dosi di 1000 mg/Kg nel ratto, dopo trattamento prolungato per 80 giorni. Non è stata evidenziata alcuna attività teratogena nè tossicità fetale nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La soluzione di due cucchiaini di granulato effervescente in ½ bicchiere d’acqua conservata per alcune ore a temperatura ambiente non ha mostrato alcuna degradazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Barattolo in accoppiato cartoncino/polietilene/alluminio/polietilene con tappo in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Citroepatina Granulare orale 150 g                   AIC n° 015806021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005