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Clarover Monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
CLAROVER MONODOSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ml di soluzione contiene: polividone K25 50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Gocce oftalmiche, soluzione in pipette monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento sintomatico della secchezza oculare.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di soluzione 4 volte al giorno, oppure in relazione alla severità della patologia. Il contenuto di un singolo flaconcino è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Gettare il flaconcino e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nessuna.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico (ad esempio per la terapia del glaucoma), deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione. Clarover monodose deve essere sempre instillato per ultimo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza di Clarover monodose nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l’allattamento. Per questo motivo l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non è da raccomandarsi se non in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Se dopo l’instillazione della soluzione si verifica un offuscamento della vista i pazienti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Occasionalmente, è stata riscontrata una lieve sensazione di bruciore transitorio o eccessiva viscosità oculare.
Molto raramente è stata osservata irritazione o reazioni di ipersensibilità.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il prodotto non contiene alcun principio farmacologicamente attivo. I polimeri idrosolubili non irritanti, grazie alle loro proprietà fisiche possono essere utilizzati per inumidire e lubrificare la superficie oculare.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione orale, il polividone con peso molecolare di 12.600 è rapidamente escreto nelle urine, la maggior parte già dopo 11 ore.
Dopo somministrazione endovenosa la ritenzione a lungo termine nel corpo pu essere evitata riducendo quella parte di polividone con peso molecolare più alto di 25.000.
A causa dell’elevato peso molecolare la penetrazione corneale del Clarover è improbabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Non sono stati osservati effetti tossici nel ratto dopo due anni di somministrazione, in aggiunta alla dieta, di polividone al 5% e 10%. Non sono disponibili dati di mutagenesi e di teratogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido borico, cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di sodio, lattato di sodio, acqua p.p.i..
Il prodotto non contiene alcun conservante.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Alte concentrazioni di sali possono causare una precipitazione del polividone come ad esempio il solfato di sodio a temperature molto basse o il cloruro di sodio a temperature molto alte.
Il Metil- ed il propil-idrossobenzoato formano facilmente complessi con il polividone in relazione alla forza ionica della soluzione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Il periodo di validità del confezionamento integro è di 2 anni. Il contenuto di ogni flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Gettare ogni quantità di prodotto residuo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare il prodotto a temperatura ambiente (+15°C - +25°C). Proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Gocce oftalmiche 20 x 0.4 ml.Materiale di confezionamento: Pipette monodose di polietilene a bassa densità.
Descrizione del prodotto: soluzione acquosa chiara, sterile, quasi incolore.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Il flaconcino di per se non è sterile anche se il suo contenuto rimane tale fino all’apertura dello stesso.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Clarover monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo flaconcino.
Gettare il flaconcino e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Novartis Farma SpA,
l.go Umberto Boccioni, 1
Origgio (VA)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. N. 033589021
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
25/06/98
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2003
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