Clarvisan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLARVISAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: pirenossina 0,376 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cataratta senile.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto va usato sotto il diretto controllo del medico.

Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Il prodotto va somministrato sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non evidenziate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La pirenossina non ha fatto riscontrare fenomeni teratogenetici alla dose di 100 mg/kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella massima somministrabile nell'uomo (6 mcg/kg).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La pirenossina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non evidenziati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività farmacologica del principio attivo era inizialmente limitata alla prevenzione del legame tra i corpi chinonici e le proteine lenticolari. Più recentemente, invece, si è osservato che la sua notevole attività ossidoreduttiva previene l'ossidazione dei gruppi SH della membrana e delle proteine lenticolari, e la formazione di perossidi dei grassi. La pirenossina è anche fornita di un'efficiente attività inibitrice: l'enzima aldoso-reduttasi potenzia l'effetto ossidante del NADPH determinando così una significativa riduzione della metabolizzazione del glucosio in sorbitolo. Questa sostanza entra attivamente nel meccanismo etiopatogenetico della cataratta diabetica. Il CLARVISAN PVA contiene PVA (Alcool Polivinilico). Questa sostanza, svolgendo la funzione di stabilizzare il film lacrimale, è in grado di prevenire i disturbi legati alla condizione di secchezza oculare frequenti nei soggetti anziani e nei pazienti che fanno uso prolungato di colliri.

Tale uso può infatti determinare la comparsa di una sintomatologia di irritazione oculare (bruciore, sensazione di corpo estraneo, ecc.).

Il PVA, formando un tenace film protettivo sull'epitelio corneale, previene o limita il manifestarsi di detta sintomatologia. Esso, inoltre, lubrificando e mantenendo umidi i tessuti oculari esterni, consente di migliorare ulteriormente la tollerabilità locale del collirio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Malgrado l'elevato peso molecolare della pirenossina, essa attraversa facilmente la capsula lenticolare. L'assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 maggiore dei 7.500 mg/kg per os nel ratto e 10.000 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Forma liofilizzata: taurina

- Forma solvente: alcool polivinilico, acido succinico, sodio succinato 6H2O, sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi; collirio ricostituito: 20 giorni conservato in frigorifero.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il collirio ricostituito deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 28 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 flacone + tappo 7 ml con solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Flacone con tappo serbatoio: strappare l’anello di plastica, premere il tappo fino allo stop, agitare capovolgendo 3-4 volte il flacone ed instillare nell’occhio premendo il flaconcino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co.Mayo, Ireland

Rappresentante per la vendita in Italia

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma

Prodotto su licenza Takeda.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023912037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27-11-1993 / 1-6-2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008