Clenil Jet 50 Mcg Soluzione Pressurizzata Per Inalazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLENIL JET 50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: beclometasone 17,21-dipropionato 50 mcg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione pressurizzata per inalazione.

Clenil Jet 50 mcg contiene come propellente HFA 134a (norflurano). Non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bambini (a partire da 3 anni d’eta’):

1-2 inalazioni di Clenil Jet 50 mcg da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.

La somministrazione giornaliera massima non deve superare le 10 inalazioni (500 mcg) nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Herpes simplex. Ipersensibilità' individuale ai cortisonici.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Clenil Jet 50 mcg non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo riterrà' opportuno.

La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Jet 50 mcg va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità' cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil Jet 50 mcg a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo (v. anche par. 4.5), epilessia, patologie cerebrali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Clenil Jet 50 mcg contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto.

È ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. È pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell’uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non e' stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all'uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro‑faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.

Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida.

Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti  da iposurrenalismo acuto.

L'inalazione di dosi elevate (> 1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo può' provocare depressione della funzionalità' surrenalica.

Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità' che si manifesti broncospasmo paradosso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità' surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Clenil Jet 50 mcg contiene come principio attivo il beclometasone 17,21- dipropionato, derivato cortisonico dotato di spiccata attivita' antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie. In particolare il beclometasone dipropionato controlla la componente infiammatoria e l'iperreattivitá bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione, e inibendo l'insorgenza del broncospasmo. Il  beclometasone dipropionato  somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell'albero respiratorio ed è quindi privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale.

Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1.39 volte più attivo del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l'asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.

Caratteristiche del Jet

Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l'efficienza del normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione del componente attivo a livello oro-faringeo, consentendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.

Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

Per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL₅₀ sono superiori a 3000 mg/Kg.

Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 100 mcg/l per 30 minuti.

Tossicità cronica:

La somministrazione per via inalatoria al cane, per 27 settimane, non provoca alterazioni, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

Tossicità fetale:

Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio non risultano effetti negativi sulla sfera riproduttiva.

Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell’uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente per un periodo di due anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

HFA 134a (norflurano), etanolo , glicerolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio, valvola dosatrice, tasto erogatore e chiusura di protezione. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Contenitore sotto pressione sufficiente per 200 inalazioni

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

1) JET in posizione chiusa.

2) Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.

3) Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.

4) Premere con l'indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).

5) Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l'apposita chiusura di protezione.

6)  Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo 26/A - Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Clenil Jet 50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione: 028825026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/07/1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001