Clisma Fleet
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLISMA FLEET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi: Fosfato di sodio monobasico g 16,0 – Fosfato di sodio di basico g 6,0

Eccipienti: Sodio metilparaben g 0,045 – Acqua distillata q.b. a ml 1000. Ogni 118 ml (dose estraibile dal flacone) contengono. Fosfato di sodio monobasico g 19,0 – Fosfato di sodio di basico g 7,0 – Contenuto in sodio g 4,4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Il Clisma Fleet pronto per l’uso viene fornito in uno speciale contenitore con applicatore monouso, da 133 ml dal quale possono essere estratti 118 ml di soluzione. Esclusivamente per uso rettale. Il prodotto viene presentato in confezioni da 1 e 4 flaconi da 133 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stipsi occasionale, svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 1 dose completa o secondo istruzioni del medico. Bambini e ragazzi dai 3 ai 12 anni: dose dimezzata o secondo istruzioni del medico.

Per la somministrazione seguire attentamente le “Istruzioni per l’uso” che sono riportate sull’astuccio. Non somministrare a bambini di età inferiore ai 3 anni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Controindicato in soggetti con megacolon congenito, malformazioni anorettali, insufficienza cardiaca congestizia o in soggetti con ipersensibilità verso i componenti. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare prodotti lassativi in presenza di nausea, vomito, dolori addominali a meno che non siano prescritti dal medico. Se si nota un’improvvisa variazione nei ritmi di svuotamento intestinale che si prolunga per più di 2 settimane, prima di prendere un lassativo, consultare il medico. Se la stipsi è ostinata, consultare il medico. L’uso frequente o prolungato non è consigliato poiché si può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Avvertenze speciali – Da usare con cautela in soggetti con nefropatie, cardiopatie o in soggetti con colostomia. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se ne sconsiglia l’uso frequente o prolungato poiché ciò potrebbe provocare assuefazione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Usare il prodotto con cautela in pazienti con preesistenti disturbi elettrolitici o in pazienti in trattamento con Calcio-antagonisti, diuretici o altri farmaci che possano influenzare il metabolismo degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Un’emorragia rettale o l’inefficacia di un trattamento lassativo possono essere segni di una condizione morbosa importante. Interrompere l’uso del lassativo e consultare il medico. Comunicare al proprio medio o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente testo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può provocare ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia, disidratazione e acidosi ipersodica. In caso di ingestione o sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vedi par. 2

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto in ambiente fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il Clisma Fleet pronto per l’uso è disponibile in contenitori in I.DPE da 133 ml, comprimibili monouso, con cannula-applicatore morbida pre-lubrificata Comforcip con cappuccio protettivo.

La dose estraibile dal flacone, per l’uso, è di 118 ml.

Le confezioni disponibili sono: 1 flacone da 133 ml e 4 flaconi da 133 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Officina di produzione – C.B. Fleet Co. Inc. – 4615 Murray Place – Lynehburg – Virginia – U.S.A. importatore e distributore per l’Italia: Bergamon – Roma – Via Farini, 5. Officina di produzione C.B. Fleet Co. Inc. – Lynehburg – VA – U.S.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codici: - confezione da 1 flacone da 133 ml: A.I.C. 029319011 – confezione da 4 flaconi da 133 ml: A.I.C. 029319023.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima commercializzazione: maggio 1996, 1 flacone da 133 ml.

Data di prima commercializzazione: marzo 1997, 4 flaconi da 133 ml.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/02/1999