Cloel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono:

Cloperastina fendizoato mg 708

(pari a cloperastina cloridrato mg 400)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;

tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;

tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2‑3‑5 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale può avere un effetto lassativo (valore calorico 2,4 Kcal/g di xilitolo).

Può causare reazioni allergiche anche ritardate.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d’impiego:

Agitare bene prima dell'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

- Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.

- Effetti farmacodinamici:

La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico papaverino simile.

- Meccanismo d'azione:

A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino simile ed antistaminica risolve l'eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell'eccesso di tosse.

L'attività del farmaco è risultata sperimentalmente simile a quella della codeina.

La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d'uso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto di CLOEL è presente già dopo 20‑30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3‑4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli essere umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p‑idrossibenzoato, Propile p‑idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. ‑ Via Cozzaglio, 24 ‑ 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 027764012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo: Luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2006