Clorexan Incolore
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOREXAN incolore

CLOREXAN tintura

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CLOREXAN IN COLORE

PRINCIPIO ATTIVO      Clorexidina gluconato      0,5%

ECCIPIENTI              Alcool isopropilico            70,0%

                              Glicerolo                      1,3%

                              Acqua depurata          28,2%

CLOREXAN TINTURA

PRINCIPIO ATTIVO      Clorexidina gluconato      0,500%

ECCIPIENTI              Alcol isopropilico            70,000%

                              Colore bruno                     0,025%

                              Acqua depurata          29,475%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Clorexan Incolore: soluzione idroalcolica incolore

Clorexan Tintura: soluzione idroalcolica di colore bruno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Clorexan Incolore: Disinfezione e pulizia della cute lesa.

Clorexan Tintura: Disinfezione e pulizia della cute lesa. Particolarmente indicato per la preparazione del campo operatorio.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare mediate garza intrisa con 1-2 ml di prodotto se trattasi di cute lesa, o mediante batuffolo di ovatta umido, frizionando per alcuni secondi, se trattasi di terapia iniettiva o di preparazione del campo operatorio. Ripetere l’operazione, se necessario, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. L’ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi, né penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono precauzioni particolari da rispettare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Effetti avversi comprendono sensibilizzazione della pelle e irritazione congiuntivele con soluzioni concentrate.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La clorexidina è un antisettico disinfettante biguanidico con azione battericida o batteriostatica. E’ particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, Gram-negativi ed alcune specie di Pseudomonas o Proteus. Inibisce i microbatteri ed è attiva su alcuni funghi e virus. E’ invece inattiva, a temperatura ambiente, contro le spore batteriche. La sua azione si esplica maggiormente a pH neutro o leggermente acido.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto intestinale e dalla pelle.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati rilevati solo casi occasionali di sensibilizzazione alla clorexidina. Sulla base di dati sperimentali, per evitare una possibile irritazione, si raccomanda di evitare il contatto con cervello, meningi, orecchio medio ed altri tessuti sensibili. Evitare anche il contatto con gli occhi, tranne che per soluzioni di uso specifico.

Tossicità acuta clorexidina

Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi. I risultati ottenuti sono così riassunti: via orale: 1260-1950 mg/kg – via sottocutanea. 637-632 mg/kg – via endovenosa: 18-13 mg/kg

Tossicità cronica clorexidina

Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Clorexan Incolore: Alcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata

Clorexan Tintura: Alcool isopropilico, colore bruno, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Ioduri ed altre sostanze anioniche; saponi; perossido di idrogeno; agenti emulsionanti. La clorexidina gluconato, inoltre, è incompatibile con borati, bicarbonato, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfiti in quanto forma sali poco solubili.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere lontano da fonti di calore. Prodotto infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene (PEHD) della capacità di 100 – 250 – 500 – 1000 ml tappati con tappo a vite in PE muniti di sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IMS S.r.l. – Via Laurentina 169 – Pomezia (Roma)

Officina di produzione propria.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLOREXAN incolore ml 100            N.      AIC      032534012

CLOREXAN incolore ml 250            N.      AIC       032534024

CLOREXAN incolore ml 500            N.      AIC      032534036

CLOREXAN incolore ml 1000           N.      AIC      032534048

CLOREXAN tintura ml 100             N.      AIC      032534051

CLOREXAN tintura ml 250             N.      AIC      032534063

CLOREXAN tintura ml 500             N.      AIC      032534075

CLOREXAN tintura ml 1000           N.      AIC      032534087

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18 marzo 1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 Gennaio 2000