Clorexidina Alcool Pierrel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOREXIDINA ALCOOL PIERREL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi Attivi in 100 ml:

Clorexidina digluconato                                    0,5 g

Alcool etilico                                                    70 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni)

Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani

Disinfezione di strumenti sanitari

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si usa puro applicando sulla cute con l’aiuto di garza o cotone per:

- disinfezione del campo operatorio;

- disinfezione di ferite.

Può essere applicato 2 volte al giorno.

Per la disinfezione d’emergenza di strumenti per indagini endocavitarie, immergere lo strumento nel prodotto puro, per almeno 30 - 60’.

Per l’impiego sulla cute non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Frequenti applicazioni possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale si consiglia di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione, più attivo nei confronti dei batteri gram positivi. Agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattivo nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La clorexidina è più attiva a pH neutro o leggermente acido.

L’alcool etilico è responsabile di fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, mantenendole in sospensione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato ¹⁴C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta per via orale:

La LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/Kg per la clorexidina digluconato.

Tossicità cronica per via orale:

La dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale:

Test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, acetone, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare  in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

I flaconi sono in PEHD, pigmentati bianchi.

Flacone da  1.000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4  - 15057 Tortona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033260011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 agosto 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002.