Clorexidina Pierrel Farmaceutici
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOREXIDINA PIERREL FARMACEUTICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).

Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani.

Disinfezione di strumenti sanitari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Clorexidina Pierrel Farmaceutici 5 g/100 ml concentrato per soluzione cutanea flacone da 1000 ml

Diluire due tappi  in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.

Clorexidina Pierrel Farmaceutici 5 g/100 ml concentrato per soluzione cutanea flacone da 5000 ml

Diluire tre tappi  in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.

Non superare la dose consigliata. Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze  strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Non usare per la disinfezione di mucose.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione più attivo nei confronti dei batteri Gram+. Agisce   anche contro alcune forme di Pseudomonas e Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattiva nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La Clorexidina è più attiva a Ph neutro o leggermente acido.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Clorexidina è scarsamente  assorbita  sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato  14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta per via orale: la LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato.

Tossicità cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale: test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha una validità di tre anni dalla data di  produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da: ml 1.000

Flacone da: ml 5.000

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano.

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4   - 15057 Tortona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 1.000 ml   A.I.C.  n°   033757016

Flacone da  5.000 ml  A.I.C.  n°   033757028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002.